Richtlinien zur CE-Kennzeichnung

In-vitro-Diagnostika

Richtlinie

98/79/EG
Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.10.1998 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 vom 07.12.1998)

zuletzt geändert durch RL 2011/100/EU (ABl. Nr. L 341 vom 20.12.2011)

gilt für

für In-vitro-Diagnostika (wie z.B. Kits, Instrumente, Reagenzien, Kalibriersubstanzen, die zur in-vitro Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben verwendet werden) und ihr Zubehör.

Unter Zubehör wird jeder Gegenstand verstanden, der selber kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber nach der von seinem Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem In-Vitro-Diagnostikum zu verwenden ist, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann.

In-vitro-Diagnostika, die dieser Richtlinie unterliegen, fallen nicht mehr unter die Richtlinie 89/336/EWG (Elektromagnetische Verträglichkeit).

gilt u.a. nicht für

für Reagenzien, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung im selben Umfeld hergestellt und nicht in Verkehr gebracht werden.

gilt seit

07.12.2003 (für Erstinverkehrbringer), 07.12.2005 (für Inbetriebnahme)

EU-Dokumente: Richtlinientext

Richtlinientext

Umsetzung in Österreich

BGBl. Nr. 657/1996 - Medizinproduktegesetz (MPG) zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009
BGBl. II Nr. 57/2004 - Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 144/2009
BGBl. II Nr. 136/2007 - Klassifizierung von Medizinprodukten 2007 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 143/2009
BGBl. II Nr. 90/2004 - Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 142/2009

Normen / Gemeinsame Technische Spezifikationen

Die Richtlinie definiert die grundlegenden Anforderungen. Die technische Konkretisierung erfolgt in den harmonisierten Normen. Diese werden von den europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) erarbeitet, im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in nationale Normen umgesetzt. Wenn der Hersteller die für das Produkt anwendbaren harmonisierten Normen erfüllt, besteht die Konformitätsvermutung. Dies bedeutet, dass davon ausgegangen werden kann, dass das Produkt diese Anforderungen erfüllt. Allerdings liegen nicht für alle Produkte harmonisierte Normen vor. In diesen Fällen können speziell veröffentlichte nationale und internationale Normen verwendet werden. Die Anwendung von Normen ist zwar zu empfehlen, aber grundsätzlich freiwillig.

Liste der harmonisierten Normen

Normen können bei der Austrian Standards plus GmbH bezogen werden.

Gemeinsame Technische Spezifikationen

In diesem als Entscheidung der EU-Kommission veröffentlichten Dokument werden die Kriterien für die Bewertung und die Neubewertung der Leistung, die Chargenfreigabekriterien, die Referenzmethoden und die Referenzmaterialien festgelegt. Sie sind abgesehen von begründeten Einzelfällen vom Hersteller einzuhalten.

Entscheidung 2009/886/EG igF
umgesetzt in Österreich durch BGBl. II Nr. 128/2009 - Verordnung über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 368/2010

Benannte Stellen

Benannte Stellen in Österreich

Stand: 19.01.2012