Zusammenfassung wesentlicher Fragen und Antworten zum Biozid-Produkte-Gesetz

Anhaltspunkte, ob, wann bzw in welchem Ausmaß ein Unternehmen vom Biozid-Produkte-Gesetz überhaupt betroffen sein könnte

Was sind Biozid-Produkte?

"Biozid-Produkte" sind Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in der sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Der Begriff "Biozid-Produkte" umfasst grundsätzlich auch Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential .

Die beiden wesentlichen Komponenten dabei sind:

"...in der Form, in der sie zum Verwender gelangen..."

hier wird also nicht auf eine Vorstufe abgestellt, sondern auf die Form in der das Produkt letztlich an den Verwender gelangt.

"...dazu bestimmt sind..."

Der Zweck des Produktes ist entscheidend. Hier spielt sowohl die Auslobung mit der man ein Produkt versieht als auch die Erwartungshaltung des Abnehmers eine entscheidende Rolle. Ist beispielsweise ein Produkt als "antibakteriell" oder "biozid wirksam" angepriesen so unterliegt es dem Biozid-Produkte-Gesetz, sofern es natürlich grundsätzlich vom Geltungsbereich des Gesetzes erfasst ist. Ein Mittel für die "Topfkonservierung" unterliegt dem Biozid-Produkte-Gesetz, das topfkonservierte Produkt hingegen nicht.

Anm.: Der Zusatz: ."...oder sie in anderer Weise zu bekämpfen" bedeutet nicht, dass nun auch mechanische oder physikalische Schädlingsbekämpfungsmittel als Biozid Produkte gelten (Fliegenklatsche, etc.). Grundsätzlich führt nur chemische oder biologische Wirkung zu einem Biozid-Produkt im Sinne des Gesetzes (Richtlinien konforme Interpretation!), Ausnahmen scheinen aber denkmöglich.

Wann ist ein Produkt ein "Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential"?

Es handelt sich dabei um Biozid-Produkte, von denen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nur ein niedriges Risiko für Menschen und Tiere und für die Umwelt ausgeht, und die

a) nur solche Wirkstoffe enthalten, die nicht als krebserzeugend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch), sensibilisierend oder bioakkumulierend und schwer abbaubar einzustufen sind, und

b) ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt werden, oder für die die Vollständigkeit der Angaben und Unterlagen für die Aufnahme in diesen Anhang durch ein zuständiges Organ der Europäischen Gemeinschaft festgestellt worden ist, und

c) keine bedenklichen Stoffe enthalten.

Es gibt daher im wesentlichen 2 Kriterien: "Anhang IA" und "bedenkliche Stoffe"

In Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG werden jene Wirkstoffe aufgenommen werden, die für Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential verwendet werden dürfen.

Da gemäß Artikel 10 Abs. 1 der Richtlinie 98/8/EG Wirkstoffe, die die in a) genannten Einstufungen aufweisen, nicht in Anhang IA aufgenommen werden dürfen ergibt sich, dass es sich nur dann um ein BP mit niedrigem Risikopotential handeln kann, wenn es solcherart eingestufte Wirkstoffe nicht beinhaltet.

Die zweite Bedingung ist, dass das Produkt keine bedenklichen Stoffe beinhaltet. Als solche wären stoffliche Bestandteile des Produkts anzusehen, die selbst eine oder mehrere gefährliche Eigenschaften im Sinne des § 3 Abs. 1 ChemG 1996 aufweisen. Allerdings ist ein solcher Bestandteil nur dann "bedenklich", wenn er in einer Konzentration vorkommt, die gemäß den Einstufungskriterien (§ 24) dazu führen würde, wodurch auch das gesamte Produkt als gefährlich einzustufen ist.

Da die Einstufung von Zubereitungen im Regelfall von den Konzentrationen der enthaltenen Stoffe abzuleiten ist, hängt somit die Feststellung, ob es sich bei einem Stoff um einen "bedenklichen Stoff" handelt, nicht allein von seiner gefährlichen Eigenschaft ab, sondern auch von seiner Konzentration im jeweiligen Biozid-Produkt.

Wann darf ich ein Biozid-Produkt in Verkehr bringen?

Nur wenn das Biozid-Produkt

a) zugelassen ist und dem Zulassungsbescheid entspricht, oder

b) registriert ist und dem Registrierungsbescheid entspricht, oder

c) ggf nach § 19 gemeldet und den § 20 Maßnahmen entspricht, oder

d) nur alte Wirkstoffe enthält und den Bestimmungen hinsichtlich Einstufung, Kennzeichnung, Verpackung, Sicherheitsdatenblatt und Werbung, im BPG festgelegt sind, entsprechen.

Darüber hinaus ist zu beachten, dass im Rahmen des EU Altstoff-Bewertungs-Programms Wirkstoff-Entscheidungen getroffen werden können, die verschiedene Voraussetzungen, Bedingungen, Fristen, Beschränkungen etc, auch für damit bestückte Produkte, festlegen können und somit in Österreich - ggf mit Verordnung des BMLFUW umgesetzt - Auswirkungen für das Inverkehrbringen entfalten.

Dürfen auch Biozid-Produkte aus anderen EU Mitgliedstaaten verwendet werden?

Ja, sofern dafür eine österreichische Zulassung oder Registrierung erwirkt wurde, eigenständig oder im Wege der gegenseitigen Anerkennung.

Grundsätzlich sieht schon die Richtlinie 98/8/EG vor, dass nur solche Biozid-Produkte verwendet werden dürfen, die gem. dem nationalen Umsetzungsgesetz auch verkehrsfähig sind.

Worin liegt der Unterschied zwischen Zulassung, Registrierung und gegenseitiger Anerkennung ?

Ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, ist auf Antrag und wenn die Voraussetzungen erfüllt sind, mit Bescheid zuzulassen.

Ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist auf Antrag, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind, zu registrieren.

Beide Verfahren können auch in Form der gegenseitigen Anerkennung abgewickelt werden, wenn für das Produkt bereits in einem anderen EWR Staat eine Zulassung oder Registrierung besteht.

Wonach richten sich Einstufung und Verpackung eines Biozid-Produktes?

Biozid-Produkte sind gemäß § 21 ChemG 1996 und den darauf beruhenden Verwaltungsakten mit der Maßgabe einzustufen, dass Prüfergebnisse aus Prüfungen, die gemäß den Anhängen IIB und IIIB der Biozid-Produkte-Richtlinie für Biozid-Produkte vorgesehen und durchgeführt worden sind, zur Einstufung heranzuziehen sind.

Biozid-Produkte, die einen Wirkstoff enthalten, der ein Mikroorganismus einschließlich Pilzen oder ein Virus ist, sind zusätzlich gemäß den §§ 40 Abs. 4 und 48 Abs. 1 des ArbeitnehmerInnenschutzgesetzes, BGBl. Nr. 450/1994 und den darauf beruhenden Verwaltungsakten der entsprechenden Risikogruppe in Bezug auf den Wirkstoff zuzuordnen.

Die Art, Form und Aufmachung der Verpackung von Biozid-Produkten sind so zu gestalten, dass die Gefahr einer Verwechslung mit Lebensmitteln, Verzehrprodukten, Arzneimitteln oder Futtermitteln auf ein Mindestmaß beschränkt wird.

Biozid-Produkte, die für nicht berufsmäßige Verbraucher bestimmt sind oder vorhersehbar durch diese verwendet werden, dürfen außerdem weder eine Form noch eine graphische Dekoration aufweisen, die die aktive Neugierde von Kindern wecken oder fördern können und müssen, wenn eine Verwechslungsgefahr mit Lebensmitteln, Verzehrprodukten, Arzneimitteln oder Futtermitteln nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann, Bestandteile enthalten, die von ihrem Verzehr abhalten.

Im Übrigen sind Biozid-Produkte gemäß § 23 Abs. 1 Z 1 bis 4, 6 und 7 sowie Abs. 2 ChemG 1996 und den darauf beruhenden Verwaltungsakten zu verpacken.

Worauf ist bei der Kennzeichnung zu achten?

Biozid-Produkte sind mit 25 Elementen, sofern zutreffend, deutlich sicht- und lesbar und unverwischbar in deutscher Sprache zu kennzeichnen (§ 24 Abs. 5)

§ 27 ChemG 1996 gilt hinsichtlich der Verantwortlichkeit für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Biozid-Produkten, die noch nicht zugelassen oder registriert sind.

Die §§ 20 bis 24 ChemV 1999 gelten für die Ausführung der Kennzeichnung, für Ausnahmen von den Kennzeichnungsvorschriften sowie für besondere Bestimmungen für die Kennzeichnung bestimmter Zubereitungen.

Bestimmte Angaben (§ 24 Abs. 5 Z 1, 3, 5 und 15 und ggf Z 21, 23 und 24) sind stets auf dem Kennzeichnungsetikett des Biozid-Produktes anzuführen.

Andere Angaben wiederum (§24 Abs. 5 Z 4, 10, 11, 14, 16 bis 20 und 22)sind, wenn ihre Anbringung auf dem Kennzeichnungsetikett nicht möglich ist, an einer anderen Stelle auf der Verpackung oder, wenn auch dies nicht möglich ist, auf einem der Verpackung beizufügenden Merkblatt anzubringen. Auch in diesen Fällen gelten diese Angaben als Bestandteile der Kennzeichnung.

Wird die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung im Zuge eines Zulassungs-, Registrierungs- oder Meldeverfahrens von der Behörde festgelegt, so ist das entsprechende Biozid-Produkt gemäß dieser Entscheidung einzustufen, zu kennzeichnen und zu verpacken.

Auf der Verpackung und in der Kennzeichnung dürfen keine Angaben aufscheinen, die irreführend sind oder einen übertriebenen Eindruck von dem Biozid-Produkt vermitteln. Angaben wie "Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential", "ungiftig", "unschädlich", "ökologisch" oder dergleichen sind unzulässig.

Muss man für Biozid-Produkte ebenfalls ein Sicherheitsdatenblatt haben?

Ja. Es sind gem. § 25 die selben Bestimmungen anzuwenden, die auch nach dem Chemikalienrecht die Rahmenbedingungen und Abgabeverpflichtungen für die Sicherheitsdatenblätter festschreiben (§ 25 ChemG 1996 und § 25 ChemV 1999).

Welche Auflagen gibt es für die Werbung?

Bei jeglicher Werbung für ein Biozid-Produkt haben folgende Sätze aufzuscheinen:

"Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch Kennzeichnung und Produktinformation lesen."

Das Wort "Biozide" darf dabei durch genaue Beschreibung der Produktart, für die geworben wird, wie "Holzschutzmittel", "Desinfektionsmittel", ersetzt werden.

"Jegliche Werbung" bedeutet, dass Werbemaßnahmen aller Art davon betroffen sind, unabhängig vom eingesetzten Medium oder dem gewählten Adressatenkreis.

Zu beachten ist ferner, dass diese Bestimmung für alle unter den Geltungsbereich des Gesetzes fallenden Produkte gilt und nicht bloß für als "gefährlich" einzustufende.

Die Werbung für Biozid-Produkte darf nicht in einer Art betrieben werden, die zu falschen Vorstellungen hinsichtlich deren Gefährlichkeit oder deren Risiken für den Menschen oder die Umwelt verleiten kann. Die Werbung für ein Biozid-Produkt darf auf keinen Fall die Angaben "Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential", "ungiftig", "unschädlich", "ökologisch" oder dergleichen enthalten.

Zu beachten ist ferner, dass der Text direkt aus der Richtlinie 98/8/EG stammt und gemäß EU Kommission kein Zusammenhang zwischen der in der Richtlinie möglichen Übergangsfrist und der Werbung besteht. Somit würde diese Bestimmung mit Inkrafttreten des Gesetzes in Österreich schlagend werden. Eine derart kurze Umstellungsfrist ist rein rechtlich im Lichte des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes eher bedenklich.

Die WKÖ und der FV chemische Industrie arbeiten daran, zumindest eine Einschleifregelung zu erwirken (toleranter Vollzug), sodass die derzeit aufliegenden Werbematerialien aufgebraucht werden könnten.

Was ist unter Produktbeobachtungspflicht zu verstehen?

Grundsätzlich trifft den Inhaber einer Zulassung oder Registrierung die Pflicht, sich auch nach dem erstmaligen Inverkehrbringen über alle Tatsachen und Umstände, die auf bestimmte schädliche Auswirkungen seines Produktes hinweisen zu informieren.

Bekannt gewordene Informationen sind dem BMLFUW mitzuteilen.

Für jedes Biozid-Produkt mit alten Wirkstoffen, das noch keiner Zulassungs-, Registrierungs- oder Meldepflicht unterliegt und soweit dieses nicht bereits gemäß der Giftinformations-Verordnung 1999, BGBl. II Nr. 137, gemeldet wurde, hat der Verantwortliche gemäß § 27 Abs. 1 ChemG 1996, der das Biozid-Produkt in Österreich in Verkehr bringt, dem BMLFUW unverzüglich alle für die Behandlung von Anfragen medizinischen Inhalts bezüglich vorbeugender und heilender Maßnahmen, insbesondere in Notfällen, notwendigen Angaben und Unterlagen einschließlich der Zusammensetzung, zum Zweck der Übermittlung an die Vergiftungsinformationszentrale spätestens vier Wochen nach dem erstmaligen Inverkehrbringen zu übermitteln.

Diese Angaben und Unterlagen sind solange in Form eines Sicherheitsdatenblattes gemäß § 25 zu übermitteln, bis der Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Art. 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie einen Beschluss über Inhalt, Form oder Umfang der notwendigen Angaben und Unterlagen gefasst hat.

Die Mitteilung für Biozid-Produkte, die vor dem 14. Mai 2000 bereits in Verkehr gebracht wurden ist bis am 13. Mai 2003 zu übermitteln.

Gleiches ist für Biozid-Produkte mit alten Wirkstoffen anzunehmen, die vor dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes auf den Markt gebracht wurden.

(Keine Rückwirkung bei Pflichten)

Gibt es für Produkte, die am 13.5.2000 am Markt waren, Übergangsfristen für die Anpassung der Kennzeichnung?

Gemäß § 46 tritt das Gesetz am Monatersten nach seiner Veröffentlichung im BGBl. in Kraft. Die Kennzeichnung für Biozid-Produkte ist daher ab diesem Zeitpunkt entsprechend der Vorgaben dieses Gesetzes durch zu führen.

Für Biozid-Produkte mit nur alten Wirkstoffen (jene die bereits bis 13. Mai am Markt waren) gibt es allerdings eine Übergangsregelung. Diese müssen erst 18 Monate nach der Veröffentlichung der "2.EU-Biozid-Verodnung" (ca. Ende 2002) in der ersten Handelstufe den neuen Kennzeichnungsanforderungen entsprechen. Darüber hinaus besteht noch eine weitere Frist von 12 Monaten für den Abverkauf.

Voraussetzung ist dabei allerdings, dass das ChemG bzw. das LMG sinngemäß auf diese Produkte anwendbar ist und die Produkte diesen Anforderungen entsprechen.

Biozid-Produkte, die als sehr giftig, giftig oder als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend, jeweils in Kategorie 1 oder 2, einzustufen sind, dürfen ab dem 1. Juli 2001 nur mehr an berufsmäßige Verbraucher abgegeben werden.

Was ist das "Reviewprogramm"?

Das Review Programm oder auch Altwirkstoff-Bewertungsprogramm der EU soll in 2 Phasen abgewickelt werden.

In der 1. Phase verschafft sich die Kommission einen Überblick über Wirkstoffe für Biozid-Produkte und spezifiziert jene, die potentiell für eine Aufnahme in Anhang I, IA oder IB in Frage kommen. Die Instrumente dazu sind das Identifikationsverfahren, das Notifikationsverfahren und die Methode der Prioritätensetzung (Listenverfahren) für die Abarbeitung. Initiiert wird die 1. Phase durch die Veröffentlichung der "1. EU-Biozid-Verordnung", mit der die 18-monatige Meldephase beginnt.

Am Ende der Meldephase und der Ergänzungsmöglichkeiten durch die einzelnen Mitgliedstaaten steht die Verlautbarung der "2. EU-Biozid-Verordnung", die faktisch den Status quo hinsichtlich der am Markt befindlichen Wirkstoffe festschreibt, aber auch eine Liste der notifizierten Wirkstoffe anführt. Darin werden jene Wirkstoffe benannt, für die sich die Industrie verpflichtet hat, Dossiers im Rahmen des Review Programms zur Aufnahme der Wirkstoffe in den Anhang I, IA oder IB zu liefern. Dies wird zeitlich ca. Ende 2002 erfolgen, womit die 2. Phase des Programms beginnt.