Südkorea: Neues Gesetz für digitale Medizinprodukte  

Mit dem Inkrafttreten des „Digital Medical Products Act“ Anfang des Jahres 2025 setzt Südkorea ein klares Zeichen in der Regulierung digitaler Medizinprodukte. Das Gesetz regelt die Herstellung und den Import von digitalen Medizinprodukten, zu denen unter anderem digitale medizinische Geräte und auch digitale medizinische und gesundheitsunterstützende Geräte zählen. Eine Entwicklung, die auch für österreichische Unternehmen relevant sein kann. 

Der „Digital Medical Products Act“ wurde als Ergänzung zum bestehenden „Medical Device Act“ eingeführt. Diese Gesetzesänderung erweitert die bestehenden Regelungen für medizinische Produkte und führt dazu, dass nun voraussichtlich mehr Geräte unter die strengeren Vorgaben des „Medical Device Act“ fallen. 

Bislang galten Fitness-Tracker, Smartwatches und Schlafanalyse-Apps als Industrieprodukte und unterlagen keiner speziellen Regelung. Durch das neue Gesetz könnte sich dies ändern, da nun zwischen zwei Hauptkategorien unterschieden wird: 

1. Digitale Medizinprodukte für Diagnose, Behandlung, Rehabilitation und Prognoseanalyse
2. Digitale Medizin- und Gesundheitsunterstützungsgeräte zur Vitalzeichenmessung und für Bewegung- sowie Ernährungsempfehlungen

Da bisher nicht alle Kriterien für die Klassifizierung digitaler Medizinprodukte klar definiert sind, ist eine eindeutige Zuordnung vieler Produkte noch nicht möglich. Gerade für hybride oder komplexe Geräte fehlen verbindliche Regelungen, sodass eine individuelle Abstimmung mit dem koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) zwingend erforderlich ist. Die noch fehlenden Klassifizierungs- und Ausschlusskriterien sollen bis zum 24. Jänner 2026 festgelegt und umgesetzt werden. 

Produkte, die bereits eine Leistungszertifizierung vom MFDS erhalten haben, können weiterhin freiwillig ein Zertifizierungszeichen auf der Verpackung tragen und es für Werbezwecke nutzen.  

Wer digitale Gesundheitsprodukte nach Südkorea exportieren will, sollte sich frühzeitig mit den neuen Vorschriften auseinandersetzen. Eine frühzeitige Klärung der Zulassungskriterien, der Zertifizierung und der rechtlichen Vorgaben hilft, Verzögerungen und Mehrkosten zu vermeiden. 

Falls Ihr Unternehmen betroffen ist, unterstützt Sie das AußenwirtschaftsCenter Seoul gerne im Zusammenhang mit den neuen gesetzlichen Anforderungen.