Gesundheitsberufe
Medizinproduktegesetz, Medizinprodukteabgabe
Die Verpflichtung zu Entrichtung der Medizinprodukteabgabe entsteht bei derjenigen natürlichen oder juristischen Person, die Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgibt.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat offensichtlich flächendeckend Medizinprodukteabgeber angeschrieben mit der Aufforderung
- zur Stellungnahme binnen drei Wochen zur Selbstdeklaration bzw. Zahlung der Medizinprodukteabgabe (plus 2 % Säumniszuschlag und einer Bearbeitungspauschale von 25,00 Euro) oder
- mitzuteilen, dass im Kalenderjahr 2015 keine Medizinprodukte an Letztverbraucher abgegeben wurden bzw. fristgerecht ein Antrag auf Abgabenbefreiung gestellt wurde.
Zusammenfassung sich daraus ergebender Rechtsfolgen
Wird dieser Aufforderung binnen drei Wochen nicht Folge geleistet, wird die Zahlungsverpflichtung bescheidmäßig mit einer derzeitigen Pauschalabgabe (unabhängig davon, welche Medizinprodukte abgegeben werden) in Höhe von 400,00 Euro vorgeschrieben. Für jede weitere Betriebsstätte werden pauschal 200,00 Euro vorgeschrieben.
Der Abgabepflichtige hat innerhalb von vier Wochen ab Zustellung des Bescheides die vorgeschriebene Abgabe und den Zuschlag zu entrichten.
Erfolgt die Einzahlung nicht fristgerecht, so ist ein Säumniszuschlag von 2 % des nicht zeitgerecht entrichteten Abgabebetrages für den damit in Zusammenhang stehenden Verwaltungsaufwand zu entrichten. Rückständige Gebühren sind im Verwaltungsweg einzubringen. Das Bundesamt ist zur Ausstellung von Rückstandsausweisen berechtigt und kann die Eintreibung unmittelbar beim zuständigen Gericht beantragen.
Für die Einbringung von rückständigen Beiträgen hat die Agentur überdies einen pauschalen Bearbeitungsbetrag in der Höhe von 25,00 Euro einzuheben.
Übersicht: Alle Informationen zur Medizinprodukteabgabe
- Anmeldung von Medizinprodukten im österreichischen Register für Medizinprodukte
- Wer ist von der Medizinprodukteabgabe betroffen?
- Wie erkennt man ein Medizinprodukt?
- Wie erfolgt die Abgabe
- Konsequenzen bei Nichteinhaltung
- Abgabenbefreiung
- Beispiele für die Klassifizierung
- Tarife
- Fragen zur Medizinprodukteabgabe
Anmeldung von Medizinprodukten im österreichischen Register für Medizinprodukte
- Hinweise für Zahntechniker
- Hinweise für Augenoptiker
- Hinweise für Hörgeräteakustiker
- Hinweise für Orthopädietechniker
Wer ist von der Medizinprodukteabgabe betroffen?
Jeder, der Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgibt, ist von der Abgabe betroffen.
"Abgeben“: Die entgeltliche Überlassung oder Weitergabe von Medizinprodukten. Darunter fällt nicht nur der Verkauf von Medizinprodukten sondern auch jede entgeltliche Überlassung eines Medizinproduktes, wie etwa Miete oder Leasing. Unerheblich dabei ist, von wem das Entgelt für das Produkt geleistet wird (Patient oder bspw. GKK).
"Letztverbraucher“ ist jeder, der Medizinprodukte zu anderen Zwecken als zum Abgeben erwirbt.
Die Abgabepflicht entsteht bei Abgabe zur Eigenanwendung (z.B. an den Patienten oder Kunden) oder bei Abgabe im Rahmen einer Heilbehandlung (z.B. an Ärzte oder Krankenhäuser). Ärzte und Krankenhäuser sind daher auch als Letztverbraucher anzusehen und nicht abgabepflichtig, sondern in diesem Fall der Betrieb, der das Produkt an diese abgibt (z.B. der Zahntechniker an den Zahnarzt).
Unerheblich ist, ob das Medizinprodukt eine Sonderanfertigung ist oder serienmäßig hergestellt wurde.
Wie erkennt man ein Medizinprodukt?
Auf dem Produkt, der Umverpackung sowie auf der Gebrauchsanweisung muss ein CE-Kennzeichen angegeben sein. Zusätzlich muss bei einigen Produkten neben oder unter dem CE-Kennzeichen eine vierstellige Kennnummer (der Benannten Stelle) angebracht ein. Ausgenommen von der CE-Kennzeichen sind z.B. Sonderanfertigungen.
Vorsicht: Nicht alle Produkte die ein CE-Kennzeichen tragen, sind ein Medizinprodukt!
Wie erfolgt die Abgabe?
Die Abgabe ist in Form einer pauschalierten Jahresabgabe (somit umsatzunabhängig) zu entrichten. Ihre Höhe richtet sich nach der Klassifizierung der abgegebenen Medizinprodukte. Sofern Medizinprodukte verschiedener Klassen abgegeben werden, ist nur die jeweils höchste Medizinprodukteabgabe zu entrichten.
Werden vom Abgabepflichtigen Medizinprodukte an mehreren Betriebsstätten abgegeben, so ist für die erste Betriebsstätte die volle Medizinprodukteabgabe zu entrichten, für jede weitere Betriebsstätte 50 % der vorgesehenen entsprechenden Medizinprodukteabgabe, jedoch nicht mehr als maximal 10.000,00 Euro.
Eine "Betriebsstätte" ist eine feste Geschäftseinrichtung, an der die Tätigkeit eines Unternehmens ganz oder teilweise ausgeübt wird.
Beispiel:
Werden Medizinprodukte der Klasse I abgegeben so ergibt sich:
- für die erste Betriebsstätte 250,00 Euro
- für weitere 78 Betriebsstätten je 125,00 Euro
[(10.000,00 – 250,00) : 125,00 = 78] je 125,00 Euro (50 % von 250,00), somit insgesamt 9.750,00 Euro + 250,00 Euro für die erste Betriebstätte = 10.000,00 Euro
Ab der 80. Betriebsstätte fällt keine zusätzliche Abgabe mehr an.
Die Medizinprodukteabgabe ist nach Selbsteinstufung (keine bescheidmäßige Vorschreibung) bis zum 30. Juni des der Abgabe eines Medizinproduktes folgenden Jahres zu entrichten.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Formular „Abgabenerklärung Medizinprodukte“ zur Verfügung gestellt. Mit dem Formular kann auch die Befreiung von der Abgabepflicht beantragt werden. Auf dieser Webseite finden Sie außerdem zwei „Ausfüllhilfen“ zum Formular.
Für jene Personen, die über keinen Internetzugang verfügen, wurde vom BASG ein eigenes Formular zur Verfügung gestellt. Das ausgefüllte und unterfertigte Formular muss an das BASG geschickt werden (per Mail, Post oder Fax).
Die zu entrichtende Abgabe muss mittels bargeldloser elektronischer Überweisung an folgende Bankverbindung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen entrichtet werden:
Bank: BAWAG P.S.K. Bank
IBAN: AT84 6000000096051434
BIC: BAWAATWW
Bitte geben Sie als Zahlungsgrund folgenden Text an: „Medizinprodukteabgabe JJJJ“ (z.B. 2016)
Hinweis zur Kundennummer
Betriebe die bereits beim BASG registriert sind, haben bereits eine Kundennummer und sollten diese auch einfügen. Betriebe, die noch nicht registriert sind und daher keine Kundennummer haben, können das Feld einfach leer lassen.
Konsequenzen bei Nichteinhaltung
Bei Unterlassung der Selbstberechnung der Abgabenschuld oder einer nicht schlüssig erscheinenden Selbstberechnung der Abgabenschuld etc. hat das BASG eine Pauschalabgabe in Höhe von 400,00 Euro bescheidmäßig vorzuschreiben.
Erfolgt die Zahlung dieses Betrags nicht fristgerecht, so kommt ein Säumniszuschlag von 2 % dazu, plus einem pauschalen Bearbeitungsbetrag von 25,00 Euro (siehe im Detail § 12a Abs. 4 GESG).
Abgabebefreiung
Eine Befreiung von der Abgabepflicht kann vom Abgabepflichtigen dann beantragt werden, wenn die Abgabenhöhe 1 % des Umsatzerlöses mit Medizinprodukten übersteigt.
Beispiel:
Beträgt die Abgabenhöhe 250,00 Euro so kann bis zu einem Umsatzerlös mit Medizinprodukten (der Klasse I) von weniger als 25.000,00 Euro eine Abgabenbefreiung erlangt werden.
Bei der Ermittlung des Schwellenwertes für die Abgabenbefreiung sind die Umsätze mit allen Medizinprodukten (inkl. In-vitro-Diagnostika) heranzuziehen.
Beispiel:
Ist die höchste Klasse von Medizinprodukten, die von einem Unternehmer an Letztverbraucher abgegeben werden, die Klasse IIb, so beträgt die Medizinprodukteabgabe 350,00 Euro.
Die daraus resultierende Höhe der Umsatzschwelle, die für die Abgabenbefreiung nicht überschritten werden darf, beträgt 35.000,00 Euro. Dabei sind aber auch Umsatzerlöse mit Medizinprodukten niedrigerer Klassen (I, IIa) zu berücksichtigen.
Wurden mit Medizinprodukten der Klasse IIb Umsatzerlöse von 20.000,00 Euro mit Medizinprodukten der Klassen I und IIa von insgesamt ebenfalls 20.000,00 Euro erzielt, so besteht kein Anspruch auf Abgabenbefreiung, da die Summe der Umsatzerlöse mit allen Medizinprodukten sich auf 40.000,00 Euro beläuft.
Beispiele für Klassifizierung
Augenoptik
| Medizinprodukte, optische Produkte | Klasse |
|---|---|
| Brille | Klasse I, Regel 1 |
| Schielpflaster oder Augenokklusionspflaster | Klasse I, Regel 1 |
| Augenklappen | Klasse I, Regel 1 |
| Korrektive Kontaktlinsen | Klasse IIa, Regel 5 |
| Non-korrektive Kontaktlinsen mit medizinischer Zweckbestimmung (z.B. Blockieren der UV-Strahlung oder "Verbandslinse" zum Schutz nach Augen-OP) | Klasse IIa, Regel 5 |
| Korrektive Kontaktlinsen für ununterbrochenen Gebrauch (länger als 30 Tage, z.B. bei Kleinkindern) | Klasse IIb, Regel 5 |
| Kontaktlinsenpflegeprodukte zum Reinigen, Desinfektion, Spülen, Befeuchten oder Komfortlösungen | Klasse IIb, Regel 15 |
| Augentropfen (je nach Zweckbestimmung und Indikation) | Klasse IIb, Regel 5 oder Klasse III, Regel 13 oder Arzneimittel |
| Augentropfen als Desinfektionslösungen für okulare Prothesen (z.B. corneale Implantate) | Klasse IIb, Regel 15 |
| Augentropfen, die Arzneimittel in unterstützender Wirkung beinhalten | Klasse III, Regel 13 |
| Medizinprodukte zum Reinigen, Desinfizieren, Abspülen, Aufbewahren oder Hydratisieren von Kontaktlinsen | Klasse IIb, Regel 15 |
| Künstliche Augen | Klasse IIb, Regel 8 |
| Quelle: Ages-Homepage | |
Hörgeräteakustik
| Medizinprodukte | Klasse |
|---|---|
| Hörgeräte | Klasse IIa, Regel 9 |
Orthopädietechnik
| Medizinprodukte | Klasse |
|---|---|
| Fieberthermometer, elektronisch | Klasse IIa, Regel 10 |
| Fieberthermometer, „klassisch“ | Klasse I, Regel 5 |
| Bandagen inklusive Stützbandagen, ausgenommen medizinische Kompressionsstrümpfe und ausgenommen orthopädische Bandagen, die individuell am Patienten angepasst oder angemessen werden | Klasse I, Regel 4 |
| Heftpflaster und Verbände ohne Arzneimittelkomponente | Klasse I, Regel 4 |
| Einfachere Erste-Hilfe-Ausstattungen wie Verbandzeug in Behältern im Sinne des § 102 Abs. 10 Kraftfahrgesetz 1967 - KFG 1967, BGBl. Nr. 267/1967, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 29/2004 | Klasse I, Regel 4 |
| Kondome mit spermizider Beschichtung oder Lokalanästhetikum | Klasse III, Regel 13 |
| sonstige Kondome | Klasse IIb, Regel 14 |
| Blutdruckmessgeräte | Klasse IIa, Regel 10 |
| Magnetfeldtherapiegeräte zur Eigenanwendung | Klasse IIa, Regel 9/10 |
| Hühneraugenpflaster | in der Regel Arzneimittel, wenn Medizinprodukt meist Klasse III, Regel 13 |
| Warzenentferner (durch Einfrieren; z.B. Freeze Warzenentferner) | Klasse IIa oder IIb, Regel 4 |
| Pflaster für Brandwunden | Klasse IIb, Regel 4 |
| Wundpflaster | Klasse IIb, Regel 4 |
| Sprühpflaster | Klasse I, Regel 4 |
| Rheumapflaster | Klasse I, Regel 1 |
| Gleitgel für Ultraschallgeräte | Klasse I, Regel 5 |
| Nasendusche | Klasse I, Regel 5 |
| Ohrenkerzen | Klasse I, Regel 5 |
| Ohrenspray | Klasse I, Regel 5 |
| Klistierer | Klasse I, Regel 5 |
| Wärme- und Kühlkompressen | Klasse I, Regel 1 |
| Kältespray | Klasse IIa, Regel 9 |
| Krücken, Gehstöcke | Klasse I, Regel 1 |
Orthopädieschuhmacher
| Medizinprodukte | Klasse |
|---|---|
| orthopädische Schuhe | Klasse I, Regel 1 |
| orthopädische Schuheinlagen | Klasse I, Regel 1 |
| orthopädische Zurichtung von Schuhen (z.B. Verkürzungsausgleich) | Klasse I, Regel 1 |
Zahntechniker
| Medizinprodukte | Klasse |
|---|---|
| Materialien für Dentalabdrücke | Klasse I, Regel 5 |
| Dauerhafte Zahnschienen | Klasse IIa, Regel 5 |
| Lose Zahnschienen | Klasse I, Regel 5 |
| Feste Zahnspangen, Zahnmedizinische Drähte (orthodontische Drähte) für festsitzende Zahnspangen | Klasse IIa, Regel 5 |
| Lose Zahnspangen | Klasse I, Regel 5 |
| Fixe Dentalprothesen | Klasse IIa, Regel 5 |
| Brücken und Kronen | Klasse IIa, Regel 8 |
| Dentale Füllmaterialien und Pins | Klasse IIa, Regel 8 |
| Endodontisches Material für Zahnprothesen | Klasse IIb, Regel 15 |
| Wundauflagen / absorbierende Pads | Klasse I, Regel 4 und 5 |
| Tips / Aufsätze für dentale Aspiratoren | Klasse IIa, Regel 5 |
| Einlegelösung und Reinigungstabletten spezifisch für Zahnspangen, Zahnprothesen, Zahnschienen als spezifisches Zubehör für Reinigung | Klasse I, Regel 15 |
| Einlegelösung und Reinigungstabletten spezifisch für Zahnspangen, Zahnprothesen, Zahnschienen zur Desinfektion von invasiven MP | Klasse IIb, Regel 15 |
| Rohmaterialien zur Herstellung von Zahnprothesen, Zahnkronen, Zahnersatz gemäß Angaben der jeweiligen Hersteller – dies gilt nur bei bestimmungsgemäßer Anwendung der Materialien zH: Dentale Legierungen, Keramiken und Polymere | |
| Quelle: Ages-Homepage | |
Tarife
Die Höhe der Medizinprodukteabgabe richtet sich nach der jeweiligen Klasse der abgegebenen Medizinprodukete:
- Klasse I: 250,00 Euro
- Klasse IIa: 300,00 Euro
- Klasse IIb: 350,00 Euro
- Klasse III: 400,00 Euro
Weitere Informationen
Ausführliche Informationen zur Medizinprodukteabgabe finden Sie auf der Webseite des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen.
Fragen zur Medizinprodukteabgabe?
Das Bundesamt hat eine Sammlung der wichtigsten Fragen und Antworten zur Abgabe zusammengestellt: FAQs Medizinprodukteabgabe.
Für Fragen zur Abgabe steht Ihnen das Bundesamt auch direkt zur Verfügung:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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