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Medizinproduktegesetz, Medizinprodukteabgabe

Anmeldung von Medizinprodukten, Klassifizierung, Abgabenpflicht, Tarife und FAQ

Die Verpflichtung zu Entrichtung der Medizinprodukteabgabe entsteht bei derjenigen natürlichen oder juristischen Person, die Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgibt.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat offensichtlich flächendeckend Medizinprodukteabgeber angeschrieben mit der Aufforderung

  1. zur Stellungnahme binnen drei Wochen zur Selbstdeklaration bzw. Zahlung der Medizinprodukteabgabe (plus 2 % Säumniszuschlag und einer Bearbeitungspauschale von 25,00 Euro) oder
  2. mitzuteilen, dass im Kalenderjahr 2015 keine Medizinprodukte an Letztverbraucher abgegeben wurden bzw. fristgerecht ein Antrag auf Abgabenbefreiung gestellt wurde.

Zusammenfassung sich daraus ergebender Rechtsfolgen 

Wird dieser Aufforderung binnen drei Wochen nicht Folge geleistet, wird die Zahlungsverpflichtung bescheidmäßig mit einer derzeitigen Pauschalabgabe (unabhängig davon, welche Medizinprodukte abgegeben werden) in Höhe von 400,00 Euro vorgeschrieben. Für jede weitere Betriebsstätte werden pauschal 200,00 Euro vorgeschrieben. 

Der Abgabepflichtige hat innerhalb von vier Wochen ab Zustellung des Bescheides die vorgeschriebene Abgabe und den Zuschlag zu entrichten.  

Erfolgt die Einzahlung nicht fristgerecht, so ist ein Säumniszuschlag von 2 % des nicht zeitgerecht entrichteten Abgabebetrages für den damit in Zusammenhang stehenden Verwaltungsaufwand zu entrichten. Rückständige Gebühren sind im Verwaltungsweg einzubringen. Das Bundesamt ist zur Ausstellung von Rückstandsausweisen berechtigt und kann die Eintreibung unmittelbar beim zuständigen Gericht beantragen. 

Für die Einbringung von rückständigen Beiträgen hat die Agentur überdies einen pauschalen Bearbeitungsbetrag in der Höhe von 25,00 Euro einzuheben.

Übersicht: Alle Informationen zur Medizinprodukteabgabe

Anmeldung von Medizinprodukten im österreichischen Register für Medizinprodukte

Wer ist von der Medizinprodukteabgabe betroffen?

Jeder, der Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgibt, ist von der Abgabe betroffen.

"Abgeben“: Die entgeltliche Überlassung oder Weitergabe von Medizinprodukten. Darunter fällt nicht nur der Verkauf von Medizinprodukten sondern auch jede entgeltliche Überlassung eines Medizinproduktes, wie etwa Miete oder Leasing. Unerheblich dabei ist, von wem das Entgelt für das Produkt geleistet wird (Patient oder bspw. GKK).

"Letztverbraucher“ ist jeder, der Medizinprodukte zu anderen Zwecken als zum Abgeben erwirbt.

Die Abgabepflicht entsteht bei Abgabe zur Eigenanwendung (z.B. an den Patienten oder Kunden) oder bei Abgabe im Rahmen einer Heilbehandlung (z.B. an Ärzte oder Krankenhäuser). Ärzte und Krankenhäuser sind daher auch als Letztverbraucher anzusehen und nicht abgabepflichtig, sondern in diesem Fall der Betrieb, der das Produkt an diese abgibt (z.B. der Zahntechniker an den Zahnarzt).

Unerheblich ist, ob das Medizinprodukt eine Sonderanfertigung ist oder serienmäßig hergestellt wurde.

Wie erkennt man ein Medizinprodukt?

Auf dem Produkt, der Umverpackung sowie auf der Gebrauchsanweisung muss ein CE-Kennzeichen angegeben sein. Zusätzlich muss bei einigen Produkten neben oder unter dem CE-Kennzeichen eine vierstellige Kennnummer (der Benannten Stelle) angebracht ein. Ausgenommen von der CE-Kennzeichen sind z.B. Sonderanfertigungen. 

Vorsicht: Nicht alle Produkte die ein CE-Kennzeichen tragen, sind ein Medizinprodukt!

Wie erfolgt die Abgabe?

Die Abgabe ist in Form einer pauschalierten Jahresabgabe (somit umsatzunabhängig) zu entrichten. Ihre Höhe richtet sich nach der Klassifizierung der abgegebenen Medizinprodukte. Sofern Medizinprodukte verschiedener Klassen abgegeben werden, ist nur die jeweils höchste Medizinprodukteabgabe zu entrichten.

Werden vom Abgabepflichtigen Medizinprodukte an mehreren Betriebsstätten abgegeben, so ist für die erste Betriebsstätte die volle Medizinprodukteabgabe zu entrichten, für jede weitere Betriebsstätte 50 % der vorgesehenen entsprechenden Medizinprodukteabgabe, jedoch nicht mehr als maximal 10.000,00 Euro.

Eine "Betriebsstätte" ist eine feste Geschäftseinrichtung, an der die Tätigkeit eines Unternehmens ganz oder teilweise ausgeübt wird.

Beispiel:

Werden Medizinprodukte der Klasse I abgegeben so ergibt sich: 

  • für die erste Betriebsstätte 250,00 Euro
  • für weitere 78 Betriebsstätten je 125,00 Euro

[(10.000,00 – 250,00) : 125,00 = 78] je 125,00 Euro (50 % von 250,00), somit insgesamt 9.750,00 Euro + 250,00 Euro für die erste Betriebstätte = 10.000,00 Euro

Ab der 80. Betriebsstätte fällt keine zusätzliche Abgabe mehr an.

Die Medizinprodukteabgabe ist nach Selbsteinstufung (keine bescheidmäßige Vorschreibung) bis zum 30. Juni des der Abgabe eines Medizinproduktes folgenden Jahres zu entrichten. 

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Formular „Abgabenerklärung Medizinprodukte“ zur Verfügung gestellt. Mit dem Formular kann auch die Befreiung von der Abgabepflicht beantragt werden. Auf dieser Webseite finden Sie außerdem zwei „Ausfüllhilfen“ zum Formular. 

Für jene Personen, die über keinen Internetzugang verfügen, wurde vom BASG ein eigenes Formular zur Verfügung gestellt. Das ausgefüllte und unterfertigte Formular muss an das BASG geschickt werden (per Mail, Post oder Fax).

Die zu entrichtende Abgabe muss mittels bargeldloser elektronischer Überweisung an folgende Bankverbindung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen entrichtet werden:

Empfänger: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 
Bank: BAWAG P.S.K. Bank 

IBAN: AT84 6000000096051434 
BIC: BAWAATWW

Bitte geben Sie als Zahlungsgrund folgenden Text an: „Medizinprodukteabgabe JJJJ“ (z.B. 2016)

Hinweis zur Kundennummer

Betriebe die bereits beim BASG registriert sind, haben bereits eine Kundennummer und sollten diese auch einfügen. Betriebe, die noch nicht registriert sind und daher keine Kundennummer haben, können das Feld einfach leer lassen.

Konsequenzen bei Nichteinhaltung

Bei Unterlassung der Selbstberechnung der Abgabenschuld oder einer nicht schlüssig erscheinenden Selbstberechnung der Abgabenschuld etc. hat das BASG eine Pauschalabgabe in Höhe von 400,00 Euro bescheidmäßig vorzuschreiben.

Erfolgt die Zahlung dieses Betrags nicht fristgerecht, so kommt ein Säumniszuschlag von 2 % dazu, plus einem pauschalen Bearbeitungsbetrag von 25,00 Euro (siehe im Detail § 12a Abs. 4 GESG).

Abgabebefreiung

Eine Befreiung von der Abgabepflicht kann vom Abgabepflichtigen dann beantragt werden, wenn die Abgabenhöhe 1 % des Umsatzerlöses mit Medizinprodukten übersteigt.

Beispiel:

Beträgt die Abgabenhöhe 250,00 Euro so kann bis zu einem Umsatzerlös mit Medizinprodukten (der Klasse I) von weniger als 25.000,00 Euro eine Abgabenbefreiung erlangt werden.

Bei der Ermittlung des Schwellenwertes für die Abgabenbefreiung sind die Umsätze mit allen Medizinprodukten (inkl. In-vitro-Diagnostika) heranzuziehen.

Beispiel:

Ist die höchste Klasse von Medizinprodukten, die von einem Unternehmer an Letztverbraucher abgegeben werden, die Klasse IIb, so beträgt die Medizinprodukteabgabe 350,00 Euro.

Die daraus resultierende Höhe der Umsatzschwelle, die für die Abgabenbefreiung nicht überschritten werden darf, beträgt 35.000,00 Euro. Dabei sind aber auch Umsatzerlöse mit Medizinprodukten niedrigerer Klassen (I, IIa) zu berücksichtigen.

Wurden mit Medizinprodukten der Klasse IIb Umsatzerlöse von 20.000,00 Euro mit Medizinprodukten der Klassen I und IIa von insgesamt ebenfalls 20.000,00 Euro erzielt, so besteht kein Anspruch auf Abgabenbefreiung, da die Summe der Umsatzerlöse mit allen Medizinprodukten sich auf 40.000,00 Euro beläuft.

Beispiele für Klassifizierung

Augenoptik

Medizinprodukte, optische ProdukteKlasse
BrilleKlasse I, Regel 1
Schielpflaster oder AugenokklusionspflasterKlasse I, Regel 1
AugenklappenKlasse I, Regel 1
Korrektive KontaktlinsenKlasse IIa, Regel 5
Non-korrektive Kontaktlinsen mit medizinischer
Zweckbestimmung (z.B. Blockieren der UV-Strahlung
oder "Verbandslinse" zum Schutz nach Augen-OP)
Klasse IIa, Regel 5
Korrektive Kontaktlinsen für ununterbrochenen
Gebrauch (länger als 30 Tage, z.B. bei Kleinkindern)
Klasse IIb, Regel 5
Kontaktlinsenpflegeprodukte zum Reinigen, Desinfektion,
Spülen, Befeuchten oder Komfortlösungen
Klasse IIb, Regel 15
Augentropfen (je nach Zweckbestimmung und Indikation)Klasse IIb, Regel 5
oder Klasse III, Regel
13 oder Arzneimittel
Augentropfen als Desinfektionslösungen für okulare Prothesen (z.B. corneale Implantate)Klasse IIb, Regel 15
Augentropfen, die Arzneimittel in unterstützender Wirkung beinhaltenKlasse III, Regel 13
Medizinprodukte zum Reinigen, Desinfizieren, Abspülen, Aufbewahren oder Hydratisieren von Kontaktlinsen Klasse IIb, Regel 15
Künstliche AugenKlasse IIb, Regel 8 
Quelle: Ages-Homepage

Hörgeräteakustik 

MedizinprodukteKlasse
Hörgeräte Klasse IIa, Regel 9

Orthopädietechnik

MedizinprodukteKlasse

Fieberthermometer, elektronisch 

Klasse IIa, Regel 10  

Fieberthermometer, „klassisch“Klasse I, Regel 5
Bandagen inklusive Stützbandagen, ausgenommen medizinische Kompressionsstrümpfe und ausgenommen orthopädische Bandagen, die individuell am Patienten angepasst oder angemessen werden  Klasse I, Regel 4
Heftpflaster und Verbände ohne Arzneimittelkomponente Klasse I, Regel 4
Einfachere Erste-Hilfe-Ausstattungen wie Verbandzeug in Behältern
im Sinne des § 102 Abs. 10 Kraftfahrgesetz 1967 - KFG 1967,
BGBl. Nr. 267/1967, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 29/2004
Klasse I, Regel 4
Kondome mit spermizider Beschichtung oder LokalanästhetikumKlasse III, Regel 13
sonstige KondomeKlasse IIb, Regel 14
Blutdruckmessgeräte Klasse IIa, Regel 10
Magnetfeldtherapiegeräte zur Eigenanwendung Klasse IIa, Regel 9/10
Hühneraugenpflasterin der Regel Arzneimittel, wenn Medizinprodukt meist Klasse III, Regel 13
Warzenentferner (durch Einfrieren; z.B. Freeze Warzenentferner)Klasse IIa oder IIb, Regel 4
Pflaster für BrandwundenKlasse IIb, Regel 4
WundpflasterKlasse IIb, Regel 4
SprühpflasterKlasse I, Regel 4
RheumapflasterKlasse I, Regel 1
Gleitgel für UltraschallgeräteKlasse I, Regel 5
NasenduscheKlasse I, Regel 5
OhrenkerzenKlasse I, Regel 5
OhrensprayKlasse I, Regel 5
KlistiererKlasse I, Regel 5
Wärme- und KühlkompressenKlasse I, Regel 1
KältesprayKlasse IIa, Regel 9
Krücken, GehstöckeKlasse I, Regel 1

Orthopädieschuhmacher

MedizinprodukteKlasse
orthopädische Schuhe Klasse I, Regel 1
orthopädische Schuheinlagen Klasse I, Regel 1
orthopädische Zurichtung von Schuhen (z.B. Verkürzungsausgleich) Klasse I, Regel 1

Zahntechniker

MedizinprodukteKlasse
Materialien für Dentalabdrücke Klasse I, Regel 5 
Dauerhafte Zahnschienen Klasse IIa, Regel 5 
Lose Zahnschienen Klasse I, Regel 5 
Feste Zahnspangen, Zahnmedizinische Drähte
(orthodontische Drähte) für festsitzende Zahnspangen
Klasse IIa, Regel 5 
Lose Zahnspangen Klasse I, Regel 5 
Fixe Dentalprothesen Klasse IIa, Regel 5 
Brücken und KronenKlasse IIa, Regel 8
Dentale Füllmaterialien und PinsKlasse IIa, Regel 8
Endodontisches Material für ZahnprothesenKlasse IIb, Regel 15
Wundauflagen / absorbierende PadsKlasse I, Regel 4 und 5
Tips / Aufsätze für dentale AspiratorenKlasse IIa, Regel 5
Einlegelösung und Reinigungstabletten spezifisch
für Zahnspangen, Zahnprothesen, Zahnschienen
als spezifisches Zubehör für Reinigung
Klasse I, Regel 15
Einlegelösung und Reinigungstabletten spezifisch
für Zahnspangen, Zahnprothesen, Zahnschienen
zur Desinfektion von invasiven MP
Klasse IIb, Regel 15
Rohmaterialien zur Herstellung von Zahnprothesen, Zahnkronen, Zahnersatz gemäß Angaben der jeweiligen Hersteller – dies gilt nur bei bestimmungsgemäßer Anwendung der Materialien zH: Dentale Legierungen, Keramiken und Polymere 
Quelle: Ages-Homepage

Tarife

Die Höhe der Medizinprodukteabgabe richtet sich nach der jeweiligen Klasse der abgegebenen Medizinprodukete: 

  • Klasse I: 250,00 Euro 
  • Klasse IIa: 300,00 Euro 
  • Klasse IIb: 350,00 Euro 
  • Klasse III: 400,00 Euro

Weitere Informationen

Ausführliche Informationen zur Medizinprodukteabgabe finden Sie auf der Webseite des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Fragen zur Medizinprodukteabgabe?

Das Bundesamt hat eine Sammlung der wichtigsten Fragen und Antworten zur Abgabe zusammengestellt: FAQs Medizinprodukteabgabe.

Für Fragen zur Abgabe steht Ihnen das Bundesamt auch direkt zur Verfügung: 

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Geschäftsfeldentwicklung (GFEV)
Traisengasse 5 | 1200 Wien

Mail: medizinprodukteabgabe@ages.at
Fax: 0043 (0)50 555-36119 od. -36129