Medizinproduktegesetz, Medizinprodukteabgabe

Die Verpflichtung zu Entrichtung der Medizinprodukteabgabe entsteht bei derjenigen natürlichen oder juristischen Person, die Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgibt.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat offensichtlich flächendeckend Medizinprodukteabgeber angeschrieben mit der Aufforderung

1. zur Stellungnahme binnen drei Wochen zur Selbstdeklaration bzw. Zahlung der Medizinprodukteabgabe (plus 2 % Säumniszuschlag und einer Bearbeitungspauschale von 25,00 Euro) oder
2. mitzuteilen, dass im Kalenderjahr 2015 keine Medizinprodukte an Letztverbraucher abgegeben wurden bzw. fristgerecht ein Antrag auf Abgabenbefreiung gestellt wurde.
   

Zusammenfassung sich daraus ergebender Rechtsfolgen 

Wird dieser Aufforderung binnen drei Wochen nicht Folge geleistet, wird die Zahlungsverpflichtung bescheidmäßig mit einer derzeitigen Pauschalabgabe (unabhängig davon, welche Medizinprodukte abgegeben werden) in Höhe von 400,00 Euro vorgeschrieben. Für jede weitere Betriebsstätte werden pauschal 200,00 Euro vorgeschrieben. 

Der Abgabepflichtige hat innerhalb von vier Wochen ab Zustellung des Bescheides die vorgeschriebene Abgabe und den Zuschlag zu entrichten.  

Erfolgt die Einzahlung nicht fristgerecht, so ist ein Säumniszuschlag von 2 % des nicht zeitgerecht entrichteten Abgabebetrages für den damit in Zusammenhang stehenden Verwaltungsaufwand zu entrichten. Rückständige Gebühren sind im Verwaltungsweg einzubringen. Das Bundesamt ist zur Ausstellung von Rückstandsausweisen berechtigt und kann die Eintreibung unmittelbar beim zuständigen Gericht beantragen. 

Für die Einbringung von rückständigen Beiträgen hat die Agentur überdies einen pauschalen Bearbeitungsbetrag in der Höhe von 25,00 Euro einzuheben.

Übersicht: Alle Informationen zur Medizinprodukteabgabe

• Anmeldung von Medizinprodukten im österreichischen Register für Medizinprodukte
• Wer ist von der Medizinprodukteabgabe betroffen?
  
• Wie erkennt man ein Medizinprodukt?
• Wie erfolgt die Abgabe
• Konsequenzen bei Nichteinhaltung
• Abgabenbefreiung
  
• Beispiele für die Klassifizierung
• Tarife
• Fragen zur Medizinprodukteabgabe
  

Anmeldung von Medizinprodukten im österreichischen Register für Medizinprodukte

• Hinweise für Zahntechniker 
• Hinweise für Augenoptiker 
• Hinweise für Hörgeräteakustiker 
• Hinweise für Orthopädietechniker 

Wer ist von der Medizinprodukteabgabe betroffen?

Jeder, der Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgibt, ist von der Abgabe betroffen.

"Abgeben“: Die entgeltliche Überlassung oder Weitergabe von Medizinprodukten. Darunter fällt nicht nur der Verkauf von Medizinprodukten sondern auch jede entgeltliche Überlassung eines Medizinproduktes, wie etwa Miete oder Leasing. Unerheblich dabei ist, von wem das Entgelt für das Produkt geleistet wird (Patient oder bspw. GKK).

"Letztverbraucher“ ist jeder, der Medizinprodukte zu anderen Zwecken als zum Abgeben erwirbt.

Die Abgabepflicht entsteht bei Abgabe zur Eigenanwendung (z.B. an den Patienten oder Kunden) oder bei Abgabe im Rahmen einer Heilbehandlung (z.B. an Ärzte oder Krankenhäuser). Ärzte und Krankenhäuser sind daher auch als Letztverbraucher anzusehen und nicht abgabepflichtig, sondern in diesem Fall der Betrieb, der das Produkt an diese abgibt (z.B. der Zahntechniker an den Zahnarzt).

Unerheblich ist, ob das Medizinprodukt eine Sonderanfertigung ist oder serienmäßig hergestellt wurde.

Wie erkennt man ein Medizinprodukt?

Auf dem Produkt, der Umverpackung sowie auf der Gebrauchsanweisung muss ein CE-Kennzeichen angegeben sein. Zusätzlich muss bei einigen Produkten neben oder unter dem CE-Kennzeichen eine vierstellige Kennnummer (der Benannten Stelle) angebracht ein. Ausgenommen von der CE-Kennzeichen sind z.B. Sonderanfertigungen. 

Vorsicht: Nicht alle Produkte die ein CE-Kennzeichen tragen, sind ein Medizinprodukt!

Wie erfolgt die Abgabe?

Die Abgabe ist in Form einer pauschalierten Jahresabgabe (somit umsatzunabhängig) zu entrichten. Ihre Höhe richtet sich nach der Klassifizierung der abgegebenen Medizinprodukte. Sofern Medizinprodukte verschiedener Klassen abgegeben werden, ist nur die jeweils höchste Medizinprodukteabgabe zu entrichten.

Werden vom Abgabepflichtigen Medizinprodukte an mehreren Betriebsstätten abgegeben, so ist für die erste Betriebsstätte die volle Medizinprodukteabgabe zu entrichten, für jede weitere Betriebsstätte 50 % der vorgesehenen entsprechenden Medizinprodukteabgabe, jedoch nicht mehr als maximal 10.000,00 Euro.

Eine "Betriebsstätte" ist eine feste Geschäftseinrichtung, an der die Tätigkeit eines Unternehmens ganz oder teilweise ausgeübt wird.

Die Medizinprodukteabgabe ist nach Selbsteinstufung (keine bescheidmäßige Vorschreibung) bis zum 30. Juni des der Abgabe eines Medizinproduktes folgenden Jahres zu entrichten. 

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Formular „Abgabenerklärung Medizinprodukte“ zur Verfügung gestellt. Mit dem Formular kann auch die Befreiung von der Abgabepflicht beantragt werden. Auf dieser Webseite finden Sie außerdem zwei „Ausfüllhilfen“ zum Formular. 

Für jene Personen, die über keinen Internetzugang verfügen, wurde vom BASG ein eigenes Formular zur Verfügung gestellt. Das ausgefüllte und unterfertigte Formular muss an das BASG geschickt werden (per Mail, Post oder Fax).

Die zu entrichtende Abgabe muss mittels bargeldloser elektronischer Überweisung an folgende Bankverbindung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen entrichtet werden:

Hinweis zur Kundennummer

Betriebe die bereits beim BASG registriert sind, haben bereits eine Kundennummer und sollten diese auch einfügen. Betriebe, die noch nicht registriert sind und daher keine Kundennummer haben, können das Feld einfach leer lassen.

Konsequenzen bei Nichteinhaltung

Bei Unterlassung der Selbstberechnung der Abgabenschuld oder einer nicht schlüssig erscheinenden Selbstberechnung der Abgabenschuld etc. hat das BASG eine Pauschalabgabe in Höhe von 400,00 Euro bescheidmäßig vorzuschreiben.

Erfolgt die Zahlung dieses Betrags nicht fristgerecht, so kommt ein Säumniszuschlag von 2 % dazu, plus einem pauschalen Bearbeitungsbetrag von 25,00 Euro (siehe im Detail § 12a Abs. 4 GESG).

Abgabebefreiung

Eine Befreiung von der Abgabepflicht kann vom Abgabepflichtigen dann beantragt werden, wenn die Abgabenhöhe 1 % des Umsatzerlöses mit Medizinprodukten übersteigt.

Bei der Ermittlung des Schwellenwertes für die Abgabenbefreiung sind die Umsätze mit allen Medizinprodukten (inkl. In-vitro-Diagnostika) heranzuziehen.

Beispiele für Klassifizierung

Augenoptik

Medizinprodukte, optische Produkte	Klasse
Brille	Klasse I, Regel 1
Schielpflaster oder Augenokklusionspflaster	Klasse I, Regel 1
Augenklappen	Klasse I, Regel 1
Korrektive Kontaktlinsen	Klasse IIa, Regel 5
Non-korrektive Kontaktlinsen mit medizinischer Zweckbestimmung (z.B. Blockieren der UV-Strahlung oder "Verbandslinse" zum Schutz nach Augen-OP)	Klasse IIa, Regel 5
Korrektive Kontaktlinsen für ununterbrochenen Gebrauch (länger als 30 Tage, z.B. bei Kleinkindern)	Klasse IIb, Regel 5
Kontaktlinsenpflegeprodukte zum Reinigen, Desinfektion, Spülen, Befeuchten oder Komfortlösungen	Klasse IIb, Regel 15
Augentropfen (je nach Zweckbestimmung und Indikation)	Klasse IIb, Regel 5 oder Klasse III, Regel 13 oder Arzneimittel
Augentropfen als Desinfektionslösungen für okulare Prothesen (z.B. corneale Implantate)	Klasse IIb, Regel 15
Augentropfen, die Arzneimittel in unterstützender Wirkung beinhalten	Klasse III, Regel 13
Medizinprodukte zum Reinigen, Desinfizieren, Abspülen, Aufbewahren oder Hydratisieren von Kontaktlinsen	Klasse IIb, Regel 15
Künstliche Augen	Klasse IIb, Regel 8
Quelle: Ages-Homepage

Hörgeräteakustik 

Medizinprodukte	Klasse
Hörgeräte	Klasse IIa, Regel 9

Orthopädietechnik

Medizinprodukte	Klasse
Fieberthermometer, elektronisch	Klasse IIa, Regel 10
Fieberthermometer, „klassisch“	Klasse I, Regel 5
Bandagen inklusive Stützbandagen, ausgenommen medizinische Kompressionsstrümpfe und ausgenommen orthopädische Bandagen, die individuell am Patienten angepasst oder angemessen werden	Klasse I, Regel 4
Heftpflaster und Verbände ohne Arzneimittelkomponente	Klasse I, Regel 4
Einfachere Erste-Hilfe-Ausstattungen wie Verbandzeug in Behältern im Sinne des § 102 Abs. 10 Kraftfahrgesetz 1967 - KFG 1967, BGBl. Nr. 267/1967, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 29/2004	Klasse I, Regel 4
Kondome mit spermizider Beschichtung oder Lokalanästhetikum	Klasse III, Regel 13
sonstige Kondome	Klasse IIb, Regel 14
Blutdruckmessgeräte	Klasse IIa, Regel 10
Magnetfeldtherapiegeräte zur Eigenanwendung	Klasse IIa, Regel 9/10
Hühneraugenpflaster	in der Regel Arzneimittel, wenn Medizinprodukt meist Klasse III, Regel 13
Warzenentferner (durch Einfrieren; z.B. Freeze Warzenentferner)	Klasse IIa oder IIb, Regel 4
Pflaster für Brandwunden	Klasse IIb, Regel 4
Wundpflaster	Klasse IIb, Regel 4
Sprühpflaster	Klasse I, Regel 4
Rheumapflaster	Klasse I, Regel 1
Gleitgel für Ultraschallgeräte	Klasse I, Regel 5
Nasendusche	Klasse I, Regel 5
Ohrenkerzen	Klasse I, Regel 5
Ohrenspray	Klasse I, Regel 5
Klistierer	Klasse I, Regel 5
Wärme- und Kühlkompressen	Klasse I, Regel 1
Kältespray	Klasse IIa, Regel 9
Krücken, Gehstöcke	Klasse I, Regel 1

Orthopädieschuhmacher

Medizinprodukte	Klasse
orthopädische Schuhe	Klasse I, Regel 1
orthopädische Schuheinlagen	Klasse I, Regel 1
orthopädische Zurichtung von Schuhen (z.B. Verkürzungsausgleich)	Klasse I, Regel 1

Zahntechniker

Medizinprodukte	Klasse
Materialien für Dentalabdrücke	Klasse I, Regel 5
Dauerhafte Zahnschienen	Klasse IIa, Regel 5
Lose Zahnschienen	Klasse I, Regel 5
Feste Zahnspangen, Zahnmedizinische Drähte (orthodontische Drähte) für festsitzende Zahnspangen	Klasse IIa, Regel 5
Lose Zahnspangen	Klasse I, Regel 5
Fixe Dentalprothesen	Klasse IIa, Regel 5
Brücken und Kronen	Klasse IIa, Regel 8
Dentale Füllmaterialien und Pins	Klasse IIa, Regel 8
Endodontisches Material für Zahnprothesen	Klasse IIb, Regel 15
Wundauflagen / absorbierende Pads	Klasse I, Regel 4 und 5
Tips / Aufsätze für dentale Aspiratoren	Klasse IIa, Regel 5
Einlegelösung und Reinigungstabletten spezifisch für Zahnspangen, Zahnprothesen, Zahnschienen als spezifisches Zubehör für Reinigung	Klasse I, Regel 15
Einlegelösung und Reinigungstabletten spezifisch für Zahnspangen, Zahnprothesen, Zahnschienen zur Desinfektion von invasiven MP	Klasse IIb, Regel 15
Rohmaterialien zur Herstellung von Zahnprothesen, Zahnkronen, Zahnersatz gemäß Angaben der jeweiligen Hersteller – dies gilt nur bei bestimmungsgemäßer Anwendung der Materialien zH: Dentale Legierungen, Keramiken und Polymere
Quelle: Ages-Homepage

Tarife

Die Höhe der Medizinprodukteabgabe richtet sich nach der jeweiligen Klasse der abgegebenen Medizinprodukete: 

• Klasse I: 250,00 Euro 
• Klasse IIa: 300,00 Euro 
• Klasse IIb: 350,00 Euro 
• Klasse III: 400,00 Euro

Weitere Informationen

Ausführliche Informationen zur Medizinprodukteabgabe finden Sie auf der Webseite des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Fragen zur Medizinprodukteabgabe?

Das Bundesamt hat eine Sammlung der wichtigsten Fragen und Antworten zur Abgabe zusammengestellt: FAQs Medizinprodukteabgabe.

Für Fragen zur Abgabe steht Ihnen das Bundesamt auch direkt zur Verfügung: 

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Geschäftsfeldentwicklung (GFEV)
Traisengasse 5 | 1200 Wien

Mail: medizinprodukteabgabe@ages.at
Fax: 0043 (0)50 555-36119 od. -36129