Gesundheitsberufe, Bundesinnung

EU-Medizinprodukteverordnung: Informationen, Checklisten, Dokumente und FAQ

für die Augen- und Kontaktlinsenoptiker, Hörakustiker sowie Orthopädietechniker

Lesedauer: 1 Minute

Diese Unterlagen wurden von RA Mag. Katharina Raabe-Stuppnig und FH-Prof. Dr. Matthias Scherer, MSc, im Auftrag der Bundesinnung der Gesundheitsberufe erstellt.

Trotz umfassender Einbeziehung der bereichsspezifischen Parameter können diese Unterlagen keine individuelle Rechtsberatung ersetzen. Es handelt sich um Vorschläge und Beispiele, die in der Praxis korrekt ausgefüllt und in Aufbau und textlicher Vorgabe nicht verändert werden dürfen. Viele Rechtsfragen können mangels Stellungnahme der Behörde und/oder Rechtsprechung noch nicht abschließend (rechtssicher) beantwortet werden. Die Bundesinnung und die oben genannten Ersteller übernehmen keine Haftung, insb. auch nicht für spezifische Abweichungen, textliche Veränderungen und/oder falsche/unvollständige Anwendungen. Die Ausführungen sind auf den Regelfall zugeschnitten, eine Abbildung aller Ausnahmen ist nicht gegeben.

  1. Checklisten mit Zusatzinfos
    1. Checklisten mit Zusatzinfos für Hersteller (PDF)
    2. Checklisten mit Zusatzinfos Hersteller von Sonderanfertigungen (PDF)
    3. Checklisten mit Zusatzinfos Händler (PDF)
  2. Factsheets
    1. Factsheet mit den wichtigsten Infos für Augenoptiker/Kontaktlinsenoptiker (PDF)
    2. Factsheet mit den wichtigsten Infos Hörakustiker (PDF)
    3. Factsheet mit den wichtigsten Infos Orthopädietechniker (PDF)
  3. Zusätzliche Dokumente zur Pflichtenerfüllung für Hersteller
    1. CE Kennzeichnung
    2. UDI
    3. EU-Konformitätserklärung
    4. Informationen zum Qualitäts- und Risikomanagement bei Herstellern
    5. Informationen zur technischen Dokumentation
    6. Registrierungspflicht
    7. Benennung einer verantwortlichen Person
  4. Zusätzliche Dokumente zur Pflichtenerfüllung für Hersteller von Sonderanfertigungen
    1. Eine Mustergebrauchsanweisung
    2. Kennzeichnung von Sonderanfertigungen
    3. Konformitätserklärung ausfüllbar (docx)
    4. Konformitätserklärung beispielhaft ausgefüllt (PDF)
    5. Informationen zum Qualitäts- und Risikomanagement bei Herstellern von Sonderanfertigungen 
    6. Registrierungspflicht bei Herstellern von Sonderanfertigungen
    7. Benennung einer verantwortlichen Person bei Herstellern von Sonderanfertigung
  5. Kurzzusammenfassung Haftungsrisiken unterschiedliche Normen
  6. Kurzzusammenfassung Werbung nach dem MPG
  7. FAQ 
    1. FAQ Augenoptiker/Kontaktlinsenoptiker
    2. FAQ Hörakustiker
    3. FAQ Orthopädietechniker

Stand: 12.01.2023