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ERVP

„die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“

E • ERVP - „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“

Jeder Hersteller und Bevollmächtige muss mindestens eine „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (ERVP) benennen (Art 15 MDR bzw. IVDR). Kleinst- und Kleinunternehmen sowie Bevollmächtigte können diese Person auch extern einbinden.

Die Verantwortlichkeit und die Qualifikation sind genau festgelegt (Hochschulstudium + 1 Jahr einschlägige Berufserfahrung oder 4 Jahre einschlägige Berufserfahrung).

Die Person ist verantwortlich, dass

  • die Konformität der Produkte geprüft wird, bevor ein Produkt freigegeben wird
  • die Technische Dokumentation & Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden
  • die Verpflichtung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sichergestellt ist
  • die Berichtspflichten erfüllt werden
  • die Erklärung im Fall von Prüfprodukten (Leistungsstudie (IVD) / Produktprüfung (MD)) abgegeben wird

Sind mehrere Personen benannt, ist eine klare Teilung der Aufgabenbereiche zu dokumentieren.

Die ERVP darf innerhalb des Unternehmens durch die Erfüllung ihrer Pflichten keine Benachteiligung erfahren.