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EUDAMED Datenbank

Markteinführung um zwei Jahre verschoben

Einführung der EUDAMED-Datenbank auf Mai 2022 verlegt

Kürzlich hat die Europäische Kommission verkündet, dass die Einführung der EUDAMED-Datenbank um zwei Jahre verschoben wird: von März 2020 auf Mai 2022. Die Markteinführung von EUDAMED für Medizinprodukte wird voraussichtlich mit dem Ende der Übergangsfrist für In-Vitro-Diagnostika zusammenfallen.

Der Geltungsbeginn der MDR bleibt weiterhin der 26.Mai 2020.  Lediglich die EUDAMED-Registrierpflicht kann vorerst weggelassen werden, bei den anderen Themen (z.B.: UDI) ändert sich vorerst nichts.


Allgemeine Informationen zu EUDAMED:

  • Die Kommission arbeitet an der Implementierung der neuen EUDAMED-Datenbank zur Verbesserung der Transparenz und Koordinierung der Informationen über sämtliche am EU-Markt verfügbare Medizinprodukte.
  • EUDAMED wird unterschiedliche Module zu Akteuren, Benannten Stellen, Zertifikaten, UDI, Medizinprodukten, klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung enthalten.
  • Die Registrierung haben Hersteller (außer Hersteller von Sonderanfertigungen), Bevollmächtigte, Importeure, Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten in Verkehr bringen und Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III vorzunehmen.
    Diese erhalten über die nationale Behörde eine „Single Registration Number“ (SRN) zur eindeutigen Identifikation.
  • Die Registrierung hat vor Inverkehrbringen eines Produktes zu erfolgen.
  • Die Öffentlichkeit wird ebenfalls einen eingeschränkten Zugang auf die Datenbank haben.


Update Benannte Stellen: 

Derzeit sind 9 Benannte Stellen nach den beiden neuen EU-Verordnungen zugelassen (siehe NANDO-Datenbank).