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Korrigendas zur MDR und IVDR - Übergangsfristen verlängert

Fristen werden bis zum 26.05.2024 verlängert

Der Rat der Europäischen Union hat die Berichtigungen (Korrigenda) der Verordnungen über  Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht.

Jene Medizinprodukte der Klasse I, die aufgrund der MDR eine Höherklassifizierung auf Ir, IIa, IIb oder III erfahren haben und daher durch eine Benannte Stelle zertifiziert werden müssen, wurde eine zusätzliche Frist von vier Jahren eingeräumt: Die Produkte können nun bis zum 26. Mai 2024 (statt bis Mai 2020) auf den Markt gebracht werden.

→  Korrigendum zur MDR

→  Korrigendum zur IVDR 


Artikel 120 Abs 3 soll nun heißen:

„Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und …“ 

Artikel 120 Abs 4 soll heißen:

„Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden." 


Das Bundesgremium hat sich bei der Anfang Oktober 2019 stattgefundenen Interessensvertretungsreise nach Brüssel verstärkt für praktikable Lösungen im Zusammenhang mit der MDR und IVDR eingesetzt. In den zahlreichen intensiven Gesprächen mit Vertretern der Europäischen Kommission hat Ihre Interessenvertretung wichtige Überzeugungsarbeit für die Branche geleistet.

Sowohl der Europäische Rat als auch das Europäische Parlament haben dem Korrigendum zur MDR und dem Korrigendum zur IVDR zugestimmt.

Die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt wird voraussichtlich im Januar 2020 erfolgen.


MDR/IVDR - News aus Brüssel

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