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EU-Medizinprodukte-Verordnungen

Neue Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika Vorschriften

Das neue europäische Medizinprodukterecht

Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)


Am 27. März 2019 hat das BASG zu einer Informationsveranstaltung zum „neuen europäischen Medizinprodukterecht“ eingeladen, bei welcher die wesentlichen Aspekte der beiden neuen Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) besprochen wurden.

Inhalte dieser Veranstaltung waren vor allem Informationen über den Status und die aktuelle Entwicklung bei der Implementierung der MDR und IVDR und wesentliche rechtliche Änderungen und Entwicklungen auf nationaler und EU-Ebene.


01 Andreas Amon - Übergangsfristen

02 Martin Renhardt - Nationaler Regelungsbedarf – Status des neuen MPG

03 Andreas Amon - Behördliche Aufgaben und Schnittstellen

04 Reinhard Berger - Die Pflichten der Marktteilnehmer

05 Andreas Amon - Klassifizierung und Konformitätsbewertung

06 Ronald Bauer - Allgemeine Fragestellungen 


Mit 25. Mai 2017 sind die beiden Verordnungen

(EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und

(EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

in Kraft getreten.

Die MDR wird nach einer 3-jährigen Übergangsfrist mit 26. Mai 2020 bzw. die IVDR nach einer 5-jährigen Übergangsfrist am 26. Mai 2022 gültig.



Informationsblätter für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Die Europäische Kommission hat Informationsblätter für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Schritt für Schritt-Implementierungsmodelle für die Medizinprodukte- und für die In-vitro-Diagnostika-Verordnung sowie eine Auflistung der Verpflichtungen für Hersteller von Medizinprodukten veröffentlicht. Diese können bei der Umsetzung der EU-Vorgaben in die Praxis unterstützen.


Informationsblatt Medizinprodukte

(Factsheet for manufacturers of medical devices)

Informationsblatt In-vitro-Diagnostika

(Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices)


Implementierungsmodell Medizinprodukte (Step by step implementation model for medical devices Regulation):
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30905

Implementierungsmodell In-vitro-Diagnostika (Step by step implementation model for in-vitro diagnostic medical devices Regulation):
http://ec.europa.eu/docsroom/documents/30907

Liste von Anforderungen für Medizinprodukte-Hersteller (Exhaustive list of requirements for manufacturers of medical devices: 
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30961



Allgemeines zu den EU-Verordnungen

Die neuen Vorschriften tragen den jüngsten technischen Entwicklungen Rechnung. So erfassen sie nunmehr auch bestimmte Produkte, die keinen spezifisch medizinischen Zweck erfüllen, wie z. B. farbige Kontaktlinsen. Auch die Erfahrungen mit Metall-auf-Metall-Hüftprothesen und mangelhaften Silikonbrustimplantaten wurden bei der Ausarbeitung der neuen Vorschriften berücksichtigt; lebenswichtige Implantate müssen in der Tat künftig systematisch von Medizinexperten geprüft werden.

Die beiden neuen EU-Verordnungen sehen Folgendes vor:

  • ein erweitertes Mandat der unabhängigen Benannten Stellen, die die Medizinprodukte bewerten, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen, sowie eine verschärfte Beaufsichtigung dieser Stellen durch die nationalen Behörden. Nach den neuen Vorschriften müssen die Benannten Stellen zudem überall in der EU gleich hohe Sicherheitsstandards erfüllen. Dies soll die Sicherheit der Medizinprodukte erhöhen;
  • mehr verfügbare klinische Daten über die Medizinprodukte und eine eindeutige Beschreibung der Zuständigkeiten der Hersteller für die Überwachung der Qualität, Leistung und Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte. Damit können Hersteller schnell reagieren, wenn Bedenken bestehen, und ihre Produkte auf Grundlage aktueller Daten kontinuierlich verbessern;
  • eine bessere Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte entlang der gesamten Lieferkette bis hin zum Endverbraucher oder Patienten mit Hilfe einer einmaligen Kennnummer. Hierdurch können bei Sicherheitsproblemen rasch wirksame Maßnahmen ergriffen werden;
  • Einrichtung einer zentralen Datenbank, bei der Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit umfassende Informationen über die in der EU verfügbaren Produkte erhalten. Dadurch können sie besser Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen.