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Medizinprodukteabgabe - Änderungen ab 2016

Alles Infos zur Abgabe

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat 2011 eine Verordnung über die Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe einer Medizinprodukteabgabe (Medizinprodukteabgabenverordnung) auf ihrer Homepage veröffentlicht.

Die Rechtsgrundlage für die Medizinprodukteabgabe-Verordnung bietet § 12a Abs. 2 GESG. Nach § 12a Abs. 1 GESG wird von Personen, die gegen Entgelt Medizinprodukte an Letztverbraucher abgeben, für jedes im Inland in Verkehr gebrachte Medizinprodukt eine ausschließliche Bundesabgabe eingehoben. Die Einnahmen aus dieser Abgabe dienen zur anteiligen Bedeckung des dem BASG aus der Erfüllung der Aufgaben der Medizinproduktevigilanz und der Marktüberwachung des Medizinproduktemarktes (§ 68 MPG) erwachsenden Aufwandes.

Die Verordnung, umfangreiche FAQ's sowie das Formular zur Selbstdeklaration finden Sie auf der Homepage des BASG.


Die wichtigsten Inhalte der Verordnung im Überblick

Grundsätzlich gelten für die Zwecke der Verordnung die Begriffsbestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG). Darüber hinaus definiert die Verordnung in § 2 die Begriffe „Abgeben“, „Abgabepflichtiger“ und „Letztverbraucher“.

Unter „Abgeben“ ist die entgeltliche Überlassung oder Weitergabe von Medizinprodukten zu verstehen. Darunter fällt nicht nur der Verkauf von Medizinprodukten sondern – wie in den Erläuterungen zum seinerzeitigen Begutachtungsentwurf zur Medizinprodukteabgaben-verordnung ausgeführt – auch jedwede entgeltliche Überlassung eines Medizinproduktes, wie etwa Miete oder Leasing. Nach dem Wortlaut der Verordnung ist es für das Entstehen der Abgabepflicht unerheblich, von wem das Entgelt (etwa Patient oder gesetzlicher Krankenversicherungsträger) geleistet wird. Bei Bestehen einer Vertriebskette Hersteller – Großhändler – Einzelhändler – Letztverbraucher entsteht eine Abgabeverpflichtung nach der Verordnung nur bezüglich des entgeltlichen Rechtsgeschäftes zwischen Einzelhändler und Letztverbraucher.

„Letztverbraucher“ im Sinne der Verordnung ist, wer Medizinprodukte zu anderen Zwecken als zum Abgeben erwirbt. Wie den bereits erwähnten Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf zu entnehmen ist, entsteht die Abgabepflicht für Medizinprodukte, die an Konsumenten (Patienten) zur Eigenanwendung abgegeben werden, oder bei Abgabe von Medizinprodukten zur Anwendung im Rahmen einer Heilbehandlung. Daher sind nach den genannten Erläuterungen etwa Ärzte und Krankenanstalten, die Medizinprodukte im Rahmen einer therapeutischen, diagnostischen, prophylaktischen oder schmerzstillenden Maßnahme anwenden, Letztverbraucher im Sinne der Verordnung. Sie sind daher insoweit nicht Abgabepflichtige. Wohl aber ist die natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte zu den genannten Zwecken an Ärzte oder Krankenanstalten abgibt, abgabepflichtig.

Für das Entstehen der Abgabeverpflichtung ist es unerheblich, ob das Medizinprodukt eine Sonderanfertigung (§ 2 Abs. 6 MPG) ist oder serienmäßig hergestellt wurde.


Berechnung der Abgabe

Die Abgabe ist in Form einer pauschalierten Jahresabgabe (somit umsatzunabhängig) zu entrichten; ihre Höhe richtet sich nach der Klassifizierung der abgegebenen Medizinprodukte und ist der Anlage zur Verordnung zu entnehmen. Sofern Medizinprodukte verschiedener in der Anlage genannter Klassen/Gruppen von Medizinprodukten abgegeben werden, ist nur die jeweils höchste Medizinprodukteabgabe zu entrichten. Werden etwa Medizinprodukte der Klasse I und der Klasse IIa abgegeben, so sind 300 Euro zu entrichten.

 

Mit 1.1.2016 höhere Abgabe für Betriebsstätten

Werden vom Abgabepflichtigen Medizinprodukte an mehreren Betriebsstätten abgegeben, so ist für die erste Betriebsstätte die volle Medizinprodukteabgabe zu entrichten, für jede weitere Betriebsstätte 50% (bis 2015 waren es 10%) der vorgesehenen entsprechenden Medizinprodukteabgabe, jedoch nicht mehr als maximal 10.000 Euro (bis 2015 waren es 2.000 Euro).

Die Medizinprodukteabgabe ist nach Selbsteinstufung (keine bescheidmäßige Vorschreibung) bis zum 30. Juni des der Abgabe eines Medizinproduktes folgenden Jahres zu entrichten. Sie ist erstmals für das Jahr 2011 bis zum 30. Juni 2012 auf Grund der im Jahr 2011 abgegebenen Medizinprodukte zu entrichten. Aus § 6 der Verordnung lässt sich schließen, dass für die bis spätestens 30.6.2016 für das Jahr 2015 zu entrichtende Medizinprodukteabgabe noch die alte Fassung und Berechnung gilt.

 

Abgabenbefreiung

Nach §5 der Verordnung kann auf Antrag des Abgabepflichtigen die zu entrichtende Medizinprodukteabgabe entfallen, wenn die Umsätze mit Medizinprodukten geringer sind als das Hundertfache der zutreffenden Abgabenhöhe gemäß der Anlage. Die für die Befreiung von der Abgabenleistung relevante Umsatzschwelle hängt davon ab, welche Klasse von Medizinprodukten an Letztverbraucher abgegeben wird. Werden etwa Medizinprodukte der Klassen I und IIa vom Abgabepflichtigen abgegeben, so beläuft sich diese Schwelle auf 30.000 Euro (Abgabe nach § 3 Abs. 2 iVm Anlage lit. b mal Hundert).

Durch die Neufassung von § 5 soll ferner klargestellt sein, dass sich diese Umsatzschwelle nicht erhöht, wenn sich die zu entrichtende Abgabe auf Grund weiterer Betriebsstätten erhöht. Werden im oben erwähnten Beispiel die Medizinprodukte in einer weiteren Betriebsstätte abgegeben, so wären 450 Euro (300 plus 50% gem. § 3 Abs. 3 der Medizinprodukteabgabenverordnung) zu entrichten. Die für eine Abgabenbefreiung relevante Umsatzschwelle bleibt aber bei 30.000 Euro!

Der Nachweis über das Vorliegen der Voraussetzung für die Abgabenbefreiung ist dem BASG vom Abgabepflichtigen zu erbringen.

Weitere Beispiele und Erläuterungen zur genauen Abwicklung finden Sie auf der Homepage des BASG in den FAQs.