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Produktkennzeichnung für Medizinprodukte

EU - Empfehlung

Im Amtsblatt L 99 vom 9. April 2013 wurde von der Europäischen Kommission eine Empfehlung betreffend eines gemeinsamen Rahmens für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte in der Union (2013/172/EU) veröffentlicht

Die wichtigsten Informationen kurz zusammengefasst:

Nach Art. 1 Abs. 1 dieser Empfehlung wird die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten derzeit nicht durch die verschiedenen Richtlinien über Medizinprodukte geregelt, wohl aber in einigen Fällen auf nationaler und/oder regionaler Ebene. Die Unterschiede und Unvereinbarkeit der Rückverfolgbarkeitsmechanismen können die Effizienz der Systeme schwächen oder beeinträchtigen.

In Art. 1 Abs. 3 heißt es: Der beste Weg, eine effektive Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der Union zu gewährleisten, ist die Einrichtung eines auf europäischer Ebene harmonisierten UDI-Systems. Die vorliegende Empfehlung soll der Einführung eines obligatorischen, international kompatiblen UDI-Systems der Union den Weg ebnen.

Die Empfehlung gilt für Medizinprodukte, aktive implantierbare medizinische Geräte (ausgenommen Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmte Produkte) und In-vitro-Diagnostika (ausgenommen in Gesundheitseinrichtungen hergestellte IVD und IVD für Leistungsbewertungszwecke), einschließlich Zubehör.

Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem Amtsblatt.