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Arzneimittel - Zulassung

Arzneimittelzulassung

Gewerbeberechtigung

Für die Herstellung und den Großhandel von Arzneimitteln und Giften ist eine Gewerbeberechtigung gemäß § 116 Gewerbeordnung erforderlich.

Zulassungsinhaber

Arzneimittel dürfen in aller Regel vom Hersteller/Depositeur ("Zulassungsinhaber“) nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Arzneimittel behördlich zugelassen sind. Die Zulassung ist in §§ 7 ff Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt.

Zulassung

Die Begutachtung des Zulassungsantrages wird von der AGES Medizinmarktaufsicht durchgeführt. Die Zulassung wird vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erteilt, wenn belegt wird, dass der zu erwartende Nutzen des Arzneimittels die zu erwartenden Nebenwirkungen übersteigt. Der Nachweis erfolgt durch Vorlage analytischer und präklinischer Daten sowie aufgrund der Ergebnisse der Klinischen Prüfungen.

Stand: