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Benannte Stellen

Nachdem die TÜV Austria Services GmbH und die Prüfstelle für Medizinprodukte an der TU Graz (PMG) ihre Tätigkeit als benannte Stelle nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) eingestellt haben bzw. einstellen mussten, besteht seit Anfang 2017 die unbefriedigende Situation, dass es in Österreich keine Benannte Stelle nach dem MPG mehr gibt. Zahlreiche Mitgliedsunternehmen sind aus diesem Grund gezwungen worden, auf Benannte Stellen innerhalb der EU auszuweichen Die Suche nach einer neuen Benannten Stelle gestaltet sich jedoch aufgrund des europaweiten Engpasses an verbleibenden Benannten Stellen äußerst schwierig. Neukunden werden aufgrund der hohen Auslastung entweder abgewiesen oder deren Anträge erst nach einer langen Wartezeit bearbeitet, was einen Standortnachteil für heimische Unternehmen durch zusätzliche Kosten und deutliche Verzögerungen bei Produkteinführungen verursacht.

Aus diesem Grund besteht von Seiten des Bundesgremiums und der Fachvertretung Steiermark die Forderung nach einer neuen Benannten Stelle nach dem MPG in Österreich. Deshalb setzen wir uns direkt bei politischen Entscheidungsträgern für die Errichtung einer Benannten Stelle nach dem MPG in Österreich ein und bitten Sie, dies gegebenenfalls auch zu tun.



Derzeit erhalten wir vermehrt Anfragen zur Situation der Benannten Stellen in Österreich. Hintergrund ist das Einstellen der Tätigkeit der beiden Benannten Stellen - der PMG an der TU Graz und des TÜV Austria in Wien.  

Seit Bekanntwerden dieser Thematik bemühen sich die WKO und die AUSTROMED, von den Behörden eine Klarstellung zu erhalten. Als erstes Ergebnis wurden auf der Website der AGES Informationen zum Wechsel von Benannten Stellen in Österreich veröffentlicht: http://www.basg.gv.at/medizinprodukte/faq/wechsel-benannte-stelle

Unternehmen, die von der Schließung der Benannten Stellen in Österreich betroffen sind, raten wir, sich umgehend mit dem BASG in Verbindung zu setzten: http://www.basg.gv.at/medizinprodukte/kontakt/