Rechtsvorschriften rund um Medizinprodukte

nationale Rechtsvorschriften:

Medizinproduktegesetz 2021 - MPG

Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBV

Medizinprodukteabgabenverordnung

Medizinproduktemeldeverordnung

Magnetfeldtherapiegeräteverordnung – MFTGV

Verordnung über die Abgabe von HIV-Tests zur Eigenanwendung

Verordnung über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika

Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung – GEEVO

Freie Medizinprodukteverordnung

Medizinprodukteverordnung (Zugangsvoraussetzungen)

Europäische Regelungen:

• RL 93/42/EWG über Medizinprodukte
• RL 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte
• RL98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

• VO (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
• Berichtigung zur MDR - Juli 2021
• VO (EU) 2020/561 über die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR

• VO (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

• MEDDEV-Leitlinien
• MDCG Guidance

Factsheets der Europäischen Kommission

Bei diesen Leitfäden handelt es sich um rechtlich nicht bindende Dokumente der Europäischen Kommission, mit denen eine einheitliche Anwendung der Verordnungen gewährleistet werden soll:

• Informationsblatt für Hersteller von Medizinprodukten
• Umsetzungsmodell für die Verordnung über Medizinprodukte
• Informationsblatt für Hersteller von In-vitro-Diagnostika
• Umsetzungsmodell für die Verordnung über In-vitro-Diagnostika
• Informationsblatt für Hersteller implantierbarer Medizinprodukte
• Informationsblatt über Medizinprodukte der Klasse I

• weitere Factsheets