Ausnahme Medizinproduktehandel

In letzter Zeit kommt es zu Abmahnungen, weil WerbeartikelhändlerInnen medizinische Produkte verkaufen bzw. anbieten. Da es hier schnell zu Unklarheiten kommt, dürfen wir Ihnen die wichtigsten Infos zusammenfassen:

• Masken, die für den medizinischen Bereich geeignet sind dürfen von uns nicht angeboten werden! Dazu zählen Masken, die in der Bezeichnung medizinisch, chirurgisch o.ä. enthalten.
• Weiters Masken, die die Bezeichnung IIR oder EN14683:2019 tragen.
• Masken, die als Schutzmaske, Staubmaske o.ä. bezeichnet werden, können bedenkenlos angeboten und verkauft werden. Diese Tragen dann Bezeichnungen wie DIN-Norm EN149 + A1 oder EN149:2001 + A1:2009 o.ä.
• Antigentest dürfen von uns gar nicht angeboten werden!
• Wir empfehlen dringend, Ihren Webshop nach solchen Artikeln zu durchsuchen und diese auszulisten.

Alle Infos nochmals im Detail

Covid-19-Tests fallen als In-Vitro-Diagnostika definitiv unter die Medizinprodukte:
Infoblatt Covid-Tests (PDF)

Allgemeine Abgrenzung Medizinprodukte und freie Handelsware

Zb. sind Fieberthermometer zwar Medizinprodukte, unterliegen aber der Freien Medizinprodukte-Verordnung und sind daher frei handelbar.

Abgrenzung Medizinprodukte zu persönlicher Schutzausrüstung

Handschuhe oder Schutzmasken können sowohl unter die Definition des § 2 MPG fallen oder auch Persönliche Schutzausrüstung (= PSA-Produkte) sein, die rechtlich verbindliche Zuordnung ist aber ausschließlich nach der medizinischen Auslobung vom/von HerstellerIn zu treffen. Zur Abgrenzung wird auf Punkt 3. des MERKBLATTES verwiesen. (PDF)

Wir bitten aber um Verständnis, dass die WK-Organisation keine Zuordnung einzelner Medizinprodukte rechtsgültig und -verbindlich vornehmen kann; dazu können Sie sich entweder direkt an die Behörden AGES-Home bzw. BASG-Medizinprodukte wenden oder gemäß der allgemeinen Definition im § 2 MPG eine Zuordnung selbst vornehmen.

Basis-Informationen zur Berechtigung zum Handel mit Medizinprodukten 

Der Handel mit Medizinprodukten ist ein reglementiertes Gewerbe, welches besondere Voraussetzungen (Befähigungs-Prüfung oder einschlägige Erfahrungsjahre) für die Ausübung benötigt. Der Befähigungsnachweis ist vom Gewerbeinhaber oder wenn ein gewerberechtlicher Geschäftsführer bestellt wird, von diesem zu erbringen. Unter Befähigungsnachweis ist der Nachweis zu verstehen, dass der Anwärter die fachlichen und kaufmännischen Kenntnisse, Fähigkeiten und Erfahrungen besitzt, um das betreffende Gewerbe selbstständig ausführen zu können. Details siehe Medizinprodukteverordnung: VO über die Zugangsvoraussetzungen 

Alle aktuell gültigen (allgemeinen) Rechtsvorschriften für Medizinproduktehändlerinnen und -ErzeugerInnen  in der EU.

Austrian Standards - alle ÖNORMEN zu persönlicher Schutzausrüstung aktuell sind (noch) frei zugänglich.

A.S.I. stellt die für die Kategorisierung von Schutzmaskenmaßgebliche ÖNORM EN 149 kostenlos zur Verfügung

Allgemeine wichtige Infos zu Schutzmasken finden sich auf der aktuellen Corona-Seite des A.S.I.:

Wichtige Infos zu Schutzmasken | Austrian Standards (austrian-standards.at)