Änderung der Medizinproduktebetreiber-Verordnung
Die geänderte Medizinproduktebetreiberverordnung ist in Kraft. Sie erweitert die Pflichten für Betreiber und passt die Begriffe an MDR und IVDR an.
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Im BGBl. II Nr. 259/2026 wurde die Verordnung, mit der die Medizinproduktebetreiberverordnung geändert wird, kundgemacht. Damit erfolgt eine Aktualisierung und Anpassung der Begrifflichkeiten an die Verordnungen (EU) Nr. 745/2017 (MDR) und (EU) Nr. 746/2017 (IVDR) sowie des Medizinproduktegesetzes 2021. Aber es sollen damit auch die bestehenden Pflichten für Betreiber sowohl in ihrem persönlichen als auch in ihrem sachlichen Geltungsumfang erweitert werden.
In § 1 Abs. 1 erfolgt eine Anpassung an die unionsrechtliche Definition der "Gesundheitseinrichtung" der MDR und IVDR sowie eine Klarstellung, dass sich der Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung gleichermaßen auf In-vitro Diagnostika erstreckt.
Der Geltungsbereich wird auch auf das weitere Bereitstellen auf dem Markt (vgl. § 3 Z 5 des Medizinproduktegesetzes 2021) erstreckt werden. Der diesbezügliche Geltungsumfang wird durch § 11 näher spezifiziert. Weiters gelten die Anforderungen der Verordnung künftig auch für Betreiber von "sonstigen Einrichtungen" (in denen Medizinprodukte oder Produkte gem. Anhang XVI MDR berufs- oder gewerbsmäßig angewendet oder betrieben werden).
In Abs. 2 wird festgelegt, dass die in den §§ 3 bis 11 enthaltenen Bestimmungen betreffend Medizinprodukte ggf. auch auf Zubehör eines Medizinproduktes sowie Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Anhang XVI MDR Anwendung finden.
Enthalten sind auch Änderungen betreffend Kennzeichnung und Dokumentation im Zusammenhang mit messtechnischen Kontrollen und wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen.
Das Implantatregister gilt künftig grundsätzlich für sämtliche implantierbaren Medizinprodukte der Klasse IIb und III. Ausgenommen sind jedoch die in Art. 18 Abs. 3 MDR gelisteten Implantate (u. a. Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben). Die einzutragenden Angaben werden ergänzt bzw. angepasst.
Die Verordnung ist seit 1. September 2026 in Kraft. § 12 enthält jedoch ausführliche Übergangsregelungen (bis 31. August 2027).