Vorwort von Horst Poosch
Lesedauer: 1 Minute
Liebe Kolleg:innen,
ich darf Sie über eine aktuelle Entwicklung auf europäischer Ebene informieren:
Artikel 10a MDR/IVDR – neue Klarstellungen zu Meldepflichten bei Lieferunterbrechungen und Lieferstopps
Worum geht es?
Die Europäische Kommission hat im April 2026 eine überarbeitete Q&A (Rev. 2) sowie einen Decision Tree zur praktischen Anwendung von Artikel 10a MDR/IVDR veröffentlicht. Diese Unterlagen sollen die bestehenden Anforderungen im Zusammenhang mit Lieferunterbrechungen und der Einstellung der Versorgung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika konkretisieren und eine einheitlichere Anwendung in der Praxis unterstützen.
Was ist die rechtliche Grundlage?
Artikel 10a MDR/IVDR verpflichtet Hersteller bereits seit 10. Jänner 2025, geplante Unterbrechungen oder die Beendigung der Lieferung bestimmter Produkte zu melden, sofern diese zu schwerwiegenden Nachteilen für Patienten oder die öffentliche Gesundheit führen können.
Was sind die wesentlichen Klarstellungen?
Die Q&A gibt insbesondere eine praxisnahe Orientierung zur Abgrenzung. Eine Unterbrechung der Versorgung liegt im Regelfall dann vor, wenn ein Produkt voraussichtlich länger als 60 Tage nicht verfügbar ist. Auch kürzere Unterbrechungen können jedoch relevant sein, wenn daraus ein entsprechendes Risiko für Patienten oder die öffentliche Gesundheit entsteht. Von einer "discontinuation",a lso einem Lieferstopp wird gesprochen, wenn der Hersteller die Lieferung eines bestimmten Produkttyps endgültig einstellt.
Warum ist das für den Handel relevant?
Die Informationspflicht liegt zwar primär beim Hersteller, die Information ist jedoch entlang der Lieferkette weiterzugeben. Das bedeutet, dass auch Händler und Importeure gefordert sind, entsprechende interne Prozesse sicherzustellen, um erhaltene Informationen zeitnah und unverändert weiterzuleiten. Damit wird deutlich, dass regulatorische Anforderungen zunehmend auch operative Abläufe im Handel betreffen.
Wie ist das einzuordnen?
Die neuen Unterlagen stellen keine eigenständige Gesetzesänderung dar, sondern dienen als Auslegungshilfe zur praktischen Umsetzung der bestehenden Anforderungen. Gleichzeitig zeigt sich, dass die Sicherstellung der Lieferfähigkeit und die regulatorische Kommunikation stärker miteinander verknüpft werden. Für den Medizinproduktehandel bedeutet dies, dass funktionierende Informations- und Eskalationsprozesse entlang der Lieferkette weiter an Bedeutung gewinnen.
Es empfiehlt sich, die internen Abläufe im Hinblick auf die Weitergabe von Informationen zu Lieferunterbrechungen zu überprüfen und gegebenenfalls anzupassen.
Liebe Grüße
Ihr Horst Poosch