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Import von Schutzmasken

Übergangsbestimmungen und Unterscheidungen, Kennzeichnung

Bei der Beschaffung von Schutzmasken im Zusammenhang mit COVID-19 muss grundsätzlich zwischen persönlicher Schutzausrüstung, Medizinprodukten und anderen nicht-regulierten Produkten unterschieden werden.

Basisinformation zur CE-Kennzeichnung von Schutzmasken

Zusätzliche Informationen und zeitlich befristete Ausnahmen

 A) Persönliche Schutzausrüstung:

Partikelfiltrierende Atemschutzmasken (z.B. FFP2-Masken) unterliegen der Verordnung für persönliche Schutzausrüstung (Regulation (EU) 2016/425). Wenn eine Ware als persönliche Schutzausrüstung importiert und vermarktet werden soll, so ist eine gültige CE-Kennzeichnung auf dem Produkt in Verbindung mit der Nummer der Prüfstelle (Notified Body) erforderlich. Als Nachweis, dass die CE Kennzeichnung zu Recht erfolgt ist, benötigt der Importeur eine EU-Konformitätserklärung, in der auch die eingehaltenen Normen (insbes. EN 149) sowie die Prüfstelle (Notified Body), welche eine Typprüfung des Produktes vorgenommen haben und auch die Produktion stichprobenweise überwachen.  Der Importeur ist angehalten zu überprüfen, ob die Prüfstelle ein für diesen Produkttyp EU-zugelassenes Institut ist (Link zur Datenbank der Europäischen Kommission NANDO).

Auf der Homepage der European Safety Federation sind Beispiele für Konformitätszertifikate für persönliche Schutzausrüstung (PSA)angeführt, die aus den unterschiedlichsten Gründen nicht gültig sind. Weiters Institutionen, die für PSA Zertifikate ausstellen, obwohl nicht dazu autorisiert.

Mängel, die zur Zurückhaltung der Sendung führen:

  • keine EU-Konformitätserklärung vorhanden oder die EU-Konformitätserklärung nur in englischer Sprache abgefasst,
  • EU-Konformitätserklärung weist eine nicht EU-autorisierte Prüfstelle aus,
  • Gebrauchsanleitung ausschließlich in englischer oder chinesischer Sprache abgefasst,
  • keine CE-Kennzeichnung samt Kennnummer des Notified Bodies auf der Atemschutzmaske angebracht, obwohl eine EU-Konformitätserklärung vorliegt,
  • die Anwendung der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 ist nicht auf der EU-Konformitätserklärung angeführt,
  • usw. 

Die Einfuhr von Schutzmasken bereitet aufgrund der mangelnden Kenntnisse über die korrekte Importabwicklung noch immer Probleme, die für den Einführer auch meistens mit finanziellen Einbußen verbunden ist. Das Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort (BMDW)als Marktaufsichtsbehörde hat einer zeitlich befristeten Übergangslösung zugestimmt, die verhindern soll, dass Masken, die eine Schutzfunktion erwarten lassen nicht auf den Markt gelangen, aber Masken, die als MNS vertrieben werden sollen, nicht behindert werden. Allerdings ist dies für den Importeur auch mit einigem Aufwand verbunden. Das BMDW ist der berechtigten Meinung, dass Hinweise wie KN95 usw. eine Schutzwirkung indizieren, die sehr häufig nicht belegbar ist.  

Übergangslösung für Masken OHNE CE-Kennzeichen und OHNE Hinweis auf die Geräteklassen Typ FFP und/oder die Norm EN 149:2001+A1:2009, die jedoch mit einer der nachstehenden Kennzeichnungen z.B. KN95, GB 2626-2006, KP95, DS2, DL2, BIS P2 etc. bis derzeit einschließlich 31. Dezember 2020 importiert werden können:

Vor der Überführung solcher Masken in den zollrechtlich freien Verkehr muss jeder irreführende Hinweis (z.B. KN95, GB 2626-2006, KP95, DS2, DL2, BIS P2 etc.) auf der Halbmaske selbst oder zumindest auf der kleinsten kommerziell verfügbaren Verpackungseinheit entfernt oder klar erkennbar überschrieben werden. Dies muss in einem speziellen Zollverfahren, und zwar in einem Zolllagerverfahren oder im Rahmen einer aktiven Veredelung erfolgen.

Kaufmännisch ist eine derartige manuelle Behandlung wohl sehr schwer zu vertreten. Zusätzlich ist eine vom Einführer unterfertigte Verpflichtungserklärung  vorzulegen, dass diese Masken ausschließlich als mechanische Schutzbarriere (MNS) zum Einsatz kommen und bei ihrer Verwendung von keiner darüber hinausgehenden nachgewiesenen Schutzwirkung ausgegangen werden kann. Diese Erklärung ist auch dann abzugeben, wenn keinerlei Kennzeichnung auf der Maske zu finden ist. In der Zollanmeldung ist in diesem Fall der Dokumentenartencode 7615 anzugeben.

Ausgenommen von dieser Vereinfachung sind Masken mit verbautem Ausatemventil, sowie Masken, auf welchen die Kennzeichnungen CE, die Geräteklassen Typ FFP und/oder die Norm EN 149:2001+A1:2009 direkt angebracht oder aufgedruckt sind.

ACHTUNG: Nachdem auch Mund-Nasen-Schnellmasken den Bestimmungen des Produktsicherheitsgesetzes unterliegen, müssen alle Verpackungseinheiten die Rückverfolgbarkeit des Importeurs gewährleisten.

WARNUNG für alle Importeure, die Masken mit einer Kennzeichnung (CE, FFP und/oder die Norm EN 149:2001+A1:2009), welche auf persönliche Schutzausrüstung (PSA) schließen lässt, importieren wollen:

Der Importeur muss vor der Einfuhr der PSA überprüfen, ob der Hersteller das korrekte Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat und die Kennzeichnung der Ware ordnungsgemäß vorgenommen hat.  Eine Konformitätserklärung muss bei einer notifizierten Stelle (englisch Notified Body) mit Sitz in der EU durchgeführt worden sein.

Notifizierende Stellen sind in der NANDO-Datenbank überprüfbar. Gibt es diese Stelle und ist sie auch zur Prüfung von PSA berechtigt!!!!!

Auf der Homepage der European Safety Federation – ESF ist eine Aufstellung Liste verdächtiger und falscher Erklärungen zu finden.

Ein Inverkehrbringen von Masken mit einer der oben angeführten Kennzeichnungen ohne gültige Konformitätserklärung ist nicht möglich. Mit einem Entgegenkommen des BMDW ist nicht zu rechnen.

Hinweise des BMDW und des BMF  (-> Einfuhr von Mund-Nasen-Schnellmasken)

B) Masken für den medizinischen Bereich

Chirurgen- bzw. OP-Masken, unterliegen der Medizinprodukte-Richtlinie (Council Directive 93/42/EEC, zukünftig ersetzt durch Regulation (EU) 2017/745). Auch hierfür ist ein CE Zeichen und eine Konformitätserklärung erforderlich. Im Fall des Imports von solchen medizinischen Masken beachten Sie bitte auch das  Infoblatt der Interessenvertretung der österreichischen Medizinproduktehändler, wonach der Handel mit Medizinprodukten ein reglementiertes Gewerbe und dieser Berufsgruppe vorbehalten ist. Außerdem ist ein Bevollmächtigter in der EU erforderlich, der die technischen Unterlagen und die Konformitätserklärung bereithält. 
Anfang April wurde die Grundlage für einen raschen Weg zu einer Bewertung von Atemschutzmasken mit dem Erlass 2020-0.198.830-1-A (vom 02. April 2020) geschaffen. 
Basierend auf diesem Erlass kann ein verkürztes Verfahren durchgeführt werden, das das Inverkehrbringen von Masken ohne CE-Kennzeichnung in Österreich (zur ausschließlichen Verwendung für medizinische Fachkräfte) für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung ermöglicht. Die Teilnahme an einem behördlichen Beschaffungsprozess ist aber vom Importeur immer nachzuweisen!!!!!

Zeitlich befristete Ausnahme für Mund- Nasenschutz, der aber nicht im medizinischen Bereich zum Einsatz kommen sollen!!!

Das Bundesministerium für Finanzen (BMF) hat die WKÖ am 9. April 2020 über folgende neue Entwicklung bei Schutzmasken informiert, die sowohl für die kommenden Einfuhren bis zum 4. Juli 2020 (Geltungsdauer des Bundesgesetzes über das Inverkehrbringen von Mund-Nasen-Schnellmasken während der Corona COVID-19-Pandemie, BGBl. I Nr. 23/2020) als auch für jene Einfuhren medizinischer Masken gilt, bei denen dem BMF vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bereits mitgeteilt worden ist, dass eine Einfuhr nicht möglich ist. Durch die 61. Änderung des Bundesgesetzes über das Inverkehrbringen von Mund-Nasen-schnellmasken während der Corona COVID-19-Pandemie wurde diese Frist bis 31. Dezember 2020 verlängert.

Dies gilt nicht für Masken, die persönliche Schutzausrüstung sind.

Bei medizinischen Masken,

  • die nicht den Regelungen für Medizinprodukte entsprechen (z.B. fehlende CE-Kennzeichen) und
  • die nicht im medizinischen Bereich zum Einsatz kommen sollen,

kann die Einfuhr genehmigt werden, wenn eine vom Einführer unterfertigte Erklärung vorliegt, die auf der Homepage der BMF (Weiter unter „Zollkontrollen von Schutzmasken in Bezug auf Produktsicherheit “ und unter „Einfuhr von Halbmasken als Mund- Nasenschutz“) zu finden ist.

Für die Angabe der obigen Erklärung in Zollanmeldungen steht seit 10. April 2020 der Dokumentenartencode 7610 zur Verfügung stehen.

C) Einfacher Mund-Nasenschutz (MNS)

Wenn nicht als Medizinprodukt oder persönliche Schutzausrüstung importiert, bedürfen mechanische Schutzvorkehrungen keiner CE-Zertifizierung, dürfen aber auch nicht als „Schutzmaske“ in Verkehr gesetzt und vermarktet werden. Auf der Maske selbst, in den Begleitpapieren und auf der Verpackung darf KEIN Hinweis auf eine medizinische Verwendung oder auf die der persönlichen Schutzausrüstung zu finden sein (z.B. CE, die Geräteklassen Typ FFP und/oder die Norm EN 149:2001+A1:2009, KN95, GB 2626-2006, KP95, DS2, DL2, BIS P2 etc.). Empfehlenswert ist es auch, dass bei der Entnahmestelle beim Vertrieb ein Hinweis angebracht ist, dass die Mund-Nasen-Schnellmasken nicht national zertifiziert und nicht medizinisch oder anderweitig geprüft sind.

Achtung!
Nachdem auch Mund-Nasen-Schnellmasken den Bestimmungen des Produktsicherheitsgesetzes unterliegen, müssen alle Verpackungseinheiten die Rückverfolgbarkeit des Importeurs gewährleisten.
Es ist eine vom Einführer unterfertigte Verpflichtungserklärung  vorzulegen, dass diese Masken ausschließlich als mechanische Schutzbarriere (MNS) zum Einsatz kommen und bei ihrer Verwendung von keiner darüber hinausgehenden nachgewiesenen Schutzwirkung ausgegangen werden kann. In der Zollanmeldung ist in diesem Fall der Dokumentenartencode 7615 anzugeben.

Was dient dem Importeur als Nachweis für die CE-Kennzeichnung?

Der Importeur muss sich vergewissern, dass der Lieferant die EU-Vorschriften für das betreffende Produkt eingehalten hat (dh. die gesetzliche Vorschrift sowie das richtige Konformitätsbewertungsverfahren für eine gegebene Produktkategorie innerhalb der Vorschriften).

Eine Konformitätserklärung des Herstellers (bei Handelsmarken des Importeurs) ist erforderlich; darin sind auch (falls für das Produkt erforderlich) die eingehaltenen EN Normen und (ebenfalls falls vorgeschrieben) die Prüfstellen (Notified Bodies) anzugeben.

Der Importeur muss weiters Zugriff auf technische Dokumentation zum Produkt haben, und diese auf Verlangen den Behörden im Sitzland vorweisen können.

Viele drittländische Angebote werden auch mit phantasievollen Prüfzertifikaten (z.B. Declaration of Conformity, EC Certificate usw.) von einer „Prüfstelle“ (zum Teil auch aus EU) übermittelt, aber die wenigsten von einem echten Notified Body gemäß EU-Akkreditierung. Auch fehlt bei vielen Offerten eine gültige Konformitätserklärung, worin dieser Notified Body (mit vierstelliger Nummer) anzugeben wäre. 

Über folgende EU Datenbank (NANDO) kann man schnell erkennen ob eine kompetente und EU-zugelassen Prüfstelle auf dem Zertifikat aufscheint.:

(Suchfunktionen sind vorhanden, entweder direkt nach konkreten Notified Bodies, oder je nach Vorschrift unter „Medical devices“ und „Personal protective equipment“ die Liste der NB abrufen)

Zoll und Zollanmeldung

Um die Zollkontrollen zu erleichtern und die Zollabfertigung zu beschleunigen regt das BMF an, dass die Warenbeschreibung in der Zollanmeldung bei den in der Tabelle (unten) genannten KN-Codes im Fall von Masken folgende zusätzliche – und auch zutreffende – Informationen enthält:

  • medizinische Schutzmasken - Medizinprodukt
  • Schutzmasken – persönliche Schutzausrüstung
  • Mund-Nasenschutz – kein Medizinprodukt und keine persönliche Schutzausrüstung

Bei anderen in diese Positionen fallenden Waren sollte eine die Waren beschreibende Information aufscheinen, um sie von Schutzmasken unterscheiden zu können.

Unverbindliche Übersicht über anzuwendende Zollsätze:

  KN-Code

Drittlands-

zollsatz

Masken aus Vliesstoff mehrlagig auch mit Membran 6307 9098 6,3%
Masken aus Zellstoff 4818 5000 0
Schutzmasken mit mechanischen Teilen und mit auswechselbarem Filterelement 9020 0000 1,7%
Überschuhe Plastikfolien 3926 90 97 6,5%
Überschuhe Papier oder Zellstoff 4818 90 10 0
Überschuhe Gewebe oder Gewirk 6307 90 98 6,3%
Handschuhe aus Kunststoff 3926 20 00 6,5%
Handschuhe aus Gummi (Surgical rubber gloves) 4015 11 00 2%
Andere Handschuhe aus Gummi 4015 19 00 2,7%
Gewirkte oder gestrickte Handschuhe mit Gummi oder Plastik überzogen oder getränkt 6116 10 8,9%
Handschuhe, nicht gewirkt oder gestrickt, mit Gummi oder Plastik überzogen oder getränkt 6216 00 7,6%
Coveralls aus Gummi 4015 90 00 5%
Coveralls aus Plastik 3926 20 00 6,5%
Coveralls aus Papier oder Zellstoff 4818 50 00 0
Coveralls aus Gewirken (auch überzogen oder getränkt) 6113 oder 6114 12%
Coveralls nicht aus Gewirken (auch überzogen oder getränkt) 6210 12%

In Abhängigkeit vom Ursprungsland der Ware ist unter Umständen eine Zollbegünstigung möglich, nicht jedoch für Ware aus der VR China.

Die Höhe der Einfuhrumsatzsteuer als Ausgleich für die in Österreich bestehende Besteuerung beträgt 20%. Die EUSt können Sie über Ihr Finanzamt-Steuerkonto zu Vorschreibung bringen lassen (Siehe Servicedokument Importe aus Nicht-EU-Ländern).

Der Steuersatz für Atemschutzmasken wurde vom Bundesministerium für Finanzen von 20% auf 0% reduziert. Dies gilt für die Lieferungen in Österreich und die innergemeinschaftlichen Erwerbe. Das BMF teilte mit, dass dies für Lieferungen und die innergemeinschaftlichen Erwerbe gilt, die nach dem 13. April 2020 und vor dem 1. August 2020 ausgeführt werden. Die gesetzliche Grundlage sieht ein rückwirkendes Inkrafttreten vor. Gesichtsschilder aus Kunststoff und Schals, die als Maskenersatz verwendet werden, sind von dieser Steuerbefreiung nicht betroffen.

Die Einfuhrumsatzsteuer bei der Einfuhr aus Drittländern bleibt davon nicht berührt und wird weiterhin eingehoben bzw. vorgeschrieben. Gleichfalls die Bestellung von Privatpersonen ohne UID in anderen Mitgliedstaaten. Hier ist entweder die USt des Lieferlandes oder die österreichische USt zu entrichten, wenn der Lieferant die Versandhandelsschwelle überschritten hat.

Befreiung von Zoll- und Einfuhrumsatzsteuer als Katastrophenhilfe:

Eine Befreiung von Zoll und Einfuhrumsatzsteuer für medizinische Ausrüstung (rückwirkend ab dem 30.1.2020) z.B. für Masken und Schutzausrüstung, zunächst für einen Zeitraum von sechs Monaten, ist gegenwärtig auf Basis der Zollbefreiungsverordnung (Art. 74) möglich. Allerdings nur für

  • Staatliche oder von den zuständigen Behörden anerkannte Organisationen der Wohlfahrtspflege (z.B. Rotes Kreuz)
  • Gebietskörperschaften

Voraussetzung ist allerdings, dass die Waren den „Opfern der Katastrophe“ unentgeltlich zur Verfügung gestellt werden müssen. Die Weitergabe der Waren erfolgt auch "unentgeltlich" im Sinne des Artikels 74 Zollbefreiungsverordnung, solange dies ohne Gewinn für den Einführer erfolgt, d.h. reiner Aufwandskostenersatz der Beschaffung ist zulässig. Da die gesamte Bevölkerung als Opfer der Pandemie anzusehen ist, können die Hilfsgüter auch an Ärzte und Kliniken als Opfer weitergegeben werden, sofern dies unentgeltlich im Sinn ohne Profit erfolgt. Nach der Verwendung dürfen die Waren nicht verliehen, veräußert, vermietet, oder sonst überlassen werden. Die Anmeldung erfolgt mit dem Vermerk "Abgabenfreiheit vorläufig festgestellt und Eingangsabgaben ausgesetzt". Mit einer Kontrolle der Voraussetzungen ist zu rechnen, da das BMF bis 30.11.2020 alle begünstigten Einfuhren der Europäischen Kommission melden muss, die über allfällige Nacherhebung entscheidet.

Informationen für Erstimporteure:

Wenn Sie erstmals im Außenhandel tätig sind, benötigen Sie auch eine EORI-Registrierung. Was ist unter EORI (Economic Operator Registration Identification) zu verstehen? Es handelt sich dabei um die im Zollrecht vorgeschriebene EU-weite Registrierungspflicht aller im grenzüberschreitenden Außenhandel mit Drittländern (Nicht-EU-Länder) tätigen Wirtschaftsbeteiligten, gleich welcher Rechtsform, die im Rahmen ihrer Geschäftstätigkeit mit Tätigkeiten befasst sind, die durch die zollrechtlichen Vorschriften abgedeckt werden. Die bei der Registrierung vergebene EORI-Nummer dient zur eindeutigen Identifizierung von Wirtschaftsbeteiligten und anderen Personen, die in der EU ansässig oder zumindest steuerlich veranlagt sind. Details zur Antragstellung finden Sie gleichfalls in unserem Servicedokument.

Weitere Informationen zur Vorgangsweise der Zollbehörden betreffend Zollrecht finden Sie auf der Homepage des BMF.

 

Alle Informationen nach bestem Wissen und Gewissen, aber ohne Gewähr

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