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Post-Brexit: Kennzeichnung und Zulassung für Medizinprodukte in Großbritannien

Neues britisches Zulassungsverfahren ab 1. Jänner 2021 in Kraft

Das Vereinigte Königreich befindet sich nach dem formellen Austritt aus der Europäischen Union (Brexit) noch bis 31.12.2020 in einer Übergangsperiode, in der das VK als beinahe vollwertiges EU-Mitglied behandelt wird. Diese Übergangsperiode läuft jedoch mit 31.12.2020 ab, was weitreichende Ändeurngen nach sich zieht.

Produktkennzeichnung

So tritt für Großbritannien ab 1. Jänner 2021 die neue Produktkennzeichnungspflicht UKCA (UK Conformity Assessed) für eine Vielzahl an Waren in Kraft, die in England, Wales oder Schottland auf den Markt gebracht werden. Im Rahmen einer Übergangsregelung behält die bisher verwendete CE-Kennzeichnung für medizinische Produkte noch bis 30. Juni 2023 ihre Gültigkeit.

De britische Regierung hat einen Leitfaden für die neue UKCA-Kennzeichnung für Medizinprodukte veröffentlicht, die Sie unter folgenden Links finden:

Rechtsvorschrift und Marktzulassung

Das britische Parlament ist aktuell dabei, die aktuelle EU-Medical Device Regulation (EU-MDR) in britisches Recht zu übernehmen, damit diese Rechtsvorschrift auch nach dem Ende der Übergangsperiode Anwendung findet. Für die Umsetzung des EU-MDR, wie auch für die Vorbereitung von neuen Regulierungssystemen im Vereinigten Königreich, ist die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) verantwortlich.

Die MHRA kündigte Anfang September 2020 an, in Großbritannien nach Ende der Übergangsfrist ein neues System für die Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für jene Medizinprodukte einzuführen, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen. Beispiele wären Produkte für schwere und lebensbedrohliche Krankheiten, für die keine zufriedenstellenden Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen oder bei denen das Produkt einen großen therapeutischen Vorteil bietet. In Nordirland müssen Anträge auf Marktzulassung für Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen, bei der European Medical Agency (EMA) eingereicht werden.

Sie haben noch Fragen? Wir helfen gerne weiter unter E london@wko.at.

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