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Medizinprodukte

Richtlinien zur CE-Kennzeichnung

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.06.1993 über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12.07.1993)

zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG (ABl. Nr. L 247 21.09.2007)


Gilt für

Medizinprodukte und ihr Zubehör. Das sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
  • Empfängnisregelung

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Bei Produkten, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der Richtlinie 89/686/EWG als auch der Medizinprodukte-Richtlinie bestimmt sind, müssen auch die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 89/686/EWG erfüllen.


Gilt u.a. nicht für

  • Produkte für In-vitro-Diagnose
  • aktive implantierbare Geräte nach der EG-Richtlinie 90/385/EWG
  • Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EWG
  • kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG
  • menschliches Blut, dessen Produkte sowie Produkte, die diese(s) enthalten
  • Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs
  • Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, außer wenn inaktiviert

Gilt seit 30.6.2001 (für den gesamten Geltungsbereich) 

EU-Dokumente: Richtlinientext und Leitfäden

Richtlinientext (konsolidierte Fassung) | Referenzdokumente

Umsetzung in Österreich

Normen zur Richtlinie

Die Richtlinie definiert die grundlegenden Anforderungen. Die technische Konkretisierung erfolgt in den harmonisierten Normen. Diese werden von den europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) erarbeitet, im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in nationale Normen umgesetzt.

Wenn der Hersteller die für das Produkt anwendbaren harmonisierten Normen erfüllt, besteht die Konformitätsvermutung. Dies bedeutet, dass davon ausgegangen werden kann, dass das Produkt diese Anforderungen erfüllt.

Allerdings liegen nicht für alle Produkte harmonisierte Normen vor. In diesen Fällen können speziell veröffentlichte nationale und internationale Normen verwendet werden. Die Anwendung von Normen ist zwar zu empfehlen, aber grundsätzlich freiwillig.

» Liste der harmonisierten Normen

Benannte Stellen

» Benannte Stellen in Österreich

» Weitere europäische benannte Stellen

Vorgangsweise bei der CE-Kennzeichnung (Ablaufdiagramm)

Grafik zur Vorgangsweise bei der CE-Kennzeichnung (Ablaufdiagramm)

Grafiken zum weiteren Ablauf der CE-Kennzeichnung bei den einzelnen Medizinprodukte-Klassen:

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