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Glossar zur CE-Kennzeichnung

Begriffe, Definitionen und Erklärungen

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Abnehmbare Gelenkwelle

Im Sinne der Maschinenrichtlinie versteht man darunter ein abnehmbares Bauteil zur Kraftübertragung zwischen einer Antriebs- oder Zugmaschine und einer anderen Maschine, das die ersten Festlager beider Maschinen verbindet. Wird die Vorrichtung zusammen mit der Schutzeinrichtung in Verkehr gebracht, ist diese Kombination als ein einziges Erzeugnis anzusehen.

AdCo group

Administrative cooperation group - informelle Gruppe bestehend aus Vertretern der Marktüberwachungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten, die für die jeweilige CE-Rechtsvorschrift zuständig sind.

Akkreditierung

Die Bestätigung durch die nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen erfüllt, um eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen.

Aktives implantierbares medizinisches Gerät

Ein aktives implantierbares medizinisches Gerät ist jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Aktives medizinisches Gerät

Ein aktives medizinisches Gerät ist jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

Auswechselbare Ausrüstung

Im Sinne der Maschinen-Richtlinie bezeichnet der Ausdruck eine Vorrichtung, die der Bediener einer Maschine oder Zugmaschine nach deren Inbetriebnahme selbst an ihr anbringt, um ihre Funktion zu ändern oder zu erweitern, sofern diese Ausrüstung kein Werkzeug ist.

Bauprodukt

Ein Produkt oder ein Bausatz, der hergestellt oder in Verkehr gebracht wird, um dauerhaft in Bauwerke oder Teile davon eingebaut zu werden, und dessen Leistung sich auf die Leistung des Bauwerks im Hinblick auf die Grundanforderungen an Bauwerke auswirkt.

Bereitstellung auf dem Markt

Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit.

Benannte Stelle

siehe notifizierte Stelle

Bevollmächtigter

Jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen.

Blue Guide

Wegen seiner ursprünglichen Umschlaggestaltung hat sich der Name "Blue Guide" für den jetzt als schlichte Mitteilung im EU-Amtsblatt veröffentlichten "Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016" eingebürgert. Er ist der wichtigste Interpretationshilfe für die Rechtsvorschriften zur CE-Kennzeichnung (ausgenommen Bauprodukte).

CE-Kennzeichnung

Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt sind.

Empfehlungen der Vereinten Nationen

Im Zusammenhang mit der Richtlinie für Explosivstoffe für zivile Zwecke sind Empfehlungen der Vereinten Nationen die von dem Sachverständigenausschuss der Vereinten Nationen für die Beförderung gefährlicher Güter erarbeiteten Empfehlungen in der von dieser Organisation veröffentlichten Fassung (Orange-Book) mit den bis zur Annahme dieser Richtlinie beschlossenen Änderungen.

Händler

Jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers (Importeurs).

Harmonisierte Norm

Eine europäische Norm, die von einem anerkannten europäischen Normungsgremium (CEN, CENELEC, ETSI) im Auftrag der EU-Kommission zur Unterstützung von Harmonisierungsrechtsvorschriften ausgearbeitet wird. Mit der Veröffentlichung des Titels der harmonisierten Norm im EU-Amtsblatt wird das Datum festgelegt, ab dem die Konformitätsvermutung wirksam wird. Die nationale Umsetzung ist keine Voraussetzung dafür.

Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union

Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten und Dienstleistungen.

Hersteller

Jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln und herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

Importeur (Einführer)

Jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.

Inbetriebnahme

Erstmalige bestimmungsgemäße Verwendung eines unter eine Harmonisierungsrechtsvorschrift fallenden Produkts im EWR.

Inverkehrbringen

Erstmalige entgeltliche oder unentgeltliche (z. B. als Werbeartikel) Bereitstellung eines Produkts auf dem Unionsmarkt.

Erläuterungen:
Der Begriff "Inverkehrbringen" bezeichnet nur die erstmalige Bereitstellung eines Produkts. Die Harmonisierungsrechtsvorschriften gelten daher nur für

  • neue (oder erneuerte) in der Union hergestellte Erzeugnisse und
  • die aus Drittländern importierten neuen (oder erneuerten) oder gebrauchten Produkte.

Ein Produkt kann vom Hersteller oder dem Einführer (Importeur) in Verkehr gebracht werden.

Es handelt sich u. a. nicht um ein Inverkehrbringen, wenn

  • sich ein Produkt im Lager des Herstellers, des Bevollmächtigen oder des Einführers befindet und nicht für Handel, Verbrauch oder Verwendung zur Verfügung steht (wenn in der jeweiligen Richtlinie/Verordnung nichts anderes festgelegt ist),
  • ein Hersteller aus einem Drittland ein Produkt seinem in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten überlässt, damit dieser in seinem Auftrag alles Notwendige unternimmt, um die Konformität des Produkts mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften herzustellen,
  • ein für die Wiederausfuhr bestimmtes Produkt, beispielsweise im Rahmen der Regelungen für den Veredlungsverkehr, in die Union eingeführt wird,
  • ein für den Export in ein Drittland bestimmtes Produkt hergestellt wird,
  • ein Produkt unter kontrollierten Bedingungen bei Messen und Ausstellungen gezeigt (vorgeführt) wird.

Konformität

Bedeutet die Übereinstimmung des Produkts mit den zu erfüllenden Rechtsvorschriften.

Konformitätsbescheinigung

Eine notifizierte Stelle kann auf der Grundlage von Untersuchungen oder Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung ausstellen (z. B. bei der Druckgeräte-Richtlinie).

Konformitätsbewertung

Verfahren zur Bewertung, ob spezifische Anforderungen an ein Produkt, ein Verfahren, eine Dienstleistung, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt worden sind.

Konformitätsbewertungsstelle

Eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten durchführt (z. B. Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen).

Konformitätsbewertungsverfahren

Zunächst wird geprüft, welchen Harmonisierungsrechtsvorschriften das Produkt unterliegt. In der jeweiligen Richtlinie oder Verordnung ist festgelegt, welche Verfahren zur Konformitätsbewertung (Module) in der Entwurfsphase bzw. in der Fertigungsstufe verwendet werden können. Daraus ergibt sich auch, ob der Hersteller die Bewertung selbst durchführen kann oder ob die Einschaltung einer notifizierten Stelle erforderlich ist.

Konformitätserklärung

Mit der EU-Konformitätserklärung (bzw. EG-Konformitätserklärung) übernimmt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen der anzuwendenden CE-Richtlinien bzw. Verordnungen entspricht. Ein Muster für den Aufbau, Textbausteine und den Mindestinhalt dieses Dokuments befindet sich im Anhang der betreffenden Rechtsvorschriften.

Konformitätsvermutung

Bei der Risikoanalyse ermittelt der Hersteller die von einem Produkt ausgehenden Risiken und die maßgebenden wesentlichen Anforderungen. Bei der Einhaltung von harmonisierten Normen oder Teilen davon wird die Erfüllung der wesentlichen Anforderungen einer Harmonisierungsrechtsvorschrift vermutet. Wird nur ein Teil der harmonisierten Norm verwendet oder deckt die Norm nur einen Teil der anwendbaren wesentlichen Anforderungen ab, so ist zu dokumentieren, wie mit diesen nicht erfassten Anforderungen umgegangen wird.

Lastaufnahmemittel

Im Sinne der Maschinenrichtlinie versteht man darunter ein nicht zum Hebezeug gehörendes Bauteil oder Ausrüstungsteil, das das Ergreifen der Last ermöglicht und das zwischen Maschine und Last oder an der Last selbst angebracht wird oder das dazu bestimmt ist,
ein integraler Bestandteil der Last zu werden, und das gesondert in Verkehr gebracht wird. Als Lastaufnahmemittel gelten auch Anschlagmittel und ihre Bestandteile.

Leistungserklärung

Bei der Bauprodukteverordnung spricht man im Unterschied zur sonst üblichen Konformitätserklärung von der Leistungserklärung. Ist ein Bauprodukt von einer harmonisierten Norm erfasst oder entspricht ein Bauprodukt einer Europäischen Technischen Bewertung, die dafür ausgestellt wurde, so erstellt der Hersteller eine Leistungserklärung. Damit übernimmt er die Verantwortung für die Konformität des Bauprodukts mit der erklärten Leistung.

Maschine

Im Sinne der Maschinenrichtlinie ist eine Maschine

  • eine mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind,
  • eine Gesamtheit im Sinne des ersten Aufzählungspunkts, der lediglich die Teile fehlen, die sie mit ihrem Einsatzort oder mit ihren Energie- und Antriebsquellen verbinden,
  • eine einbaufertige Gesamtheit im Sinne des ersten und zweiten Aufzählungspunkts, die erst nach Anbringung auf einem Beförderungsmittel oder Installation in einem Gebäude oder Bauwerk funktionsfähig ist,
  • eine Gesamtheit von Maschinen im Sinne des ersten, zweiten und dritten Aufzählungspunkts oder von unvollständigenMaschinen, die, damit sie zusammenwirken, so angeordnet sind und betätigt werden, dass sie als Gesamtheit funktionieren,
  • eine Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für Hebevorgänge zusammengefügt sind und deren einzige Antriebsquelle die unmittelbar eingesetzte menschliche Kraft ist.

Medizinisches Gerät

Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände samt der Zubehörteile, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des medizinischen Geräts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
  • Empfängnisregelung,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Informationssystem

EU-Website mit den Listen der notifizierten Stellen und Informationen über den Umfang der jeweiligen Notifzierung.

Nationale Akkreditierungsstelle

Die einzige Stelle in einem Mitgliedstaat, die im Auftrag des Staates Akkreditierungen durchführt.

Notifizierte Stelle (notified body)

Eine notifizierte Stelle ist eine Stelle, die der EU-Kommission von einem Mitgliedstaat gemeldet wurde und befugt ist, als unabhängiger Dritter Konformitätsbewertungsaufgaben (Prüfung, Zertifizierung, Überwachung) wahrzunehmen. Synonyme Bezeichnungen in den Harmonisierungsrechtsvorschriften: benannte, zugelassene, gemeldete Stellen.

Liste der notifizierten Stellen: Nando Informationssystem

Schutzklauselverfahren

Wenn festgestellt wird, dass ein Produkt die geforderte CE-Kennzeichnung nicht aufweist oder dass ein Produkt das bestimmungsgemäß verwendet wird und mit dem CE-Kennzeichen versehen ist, die Gesundheit und/oder die Sicherheit von Personen, Tieren oder Gütern zu gefährden droht, so muss der Mitgliedstaat alle zweckdienlichen Maßnahmen treffen, um solche Produkte aus dem Verkehr zu ziehen, das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme zu verbieten oder den freien Verkehr dieser Produkte einzuschränken.
Der Mitgliedstaat ist verpflichtet, unverzüglich die Kommission von einer solchen Maßnahme zu unterrichten, seine Entscheidung zu begründen und insbesondere anzugeben, ob die Abweichung von den Anforderungen

  1. auf die Nichterfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie,
  2. auf die mangelhafte Anwendung von Normen,
  3. auf einen Mangel der Normen selbst

zurückzuführen ist.

Sicherheitsbauteil

Ein "Sicherheitsbauteil" ist, soweit es sich nicht um eine auswechselbare Ausrüstung handelt, ein Bauteil, das vom Hersteller oder seinem in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten mit dem Verwendungszweck der Gewährleistung einer Sicherheitsfunktion in den Verkehr gebracht wird und dessen Ausfall oder Fehlfunktion die Sicherheit oder die Gesundheit der Personen im Wirkbereich der Maschine gefährdet.

Technische Dokumentation

Diese soll die Konformität des Produkts mit den Bestimmungen zur CE-Kennzeichnung belegen und enthält neben der Beschreibung des Produkts, der Funktionsweise und des Verwendungszwecks u. a. auch Fertigungszeichnungen, die Risikoanalyse und -bewertung, eine Prozessbeschreibung zur Sicherstellung der Konformität (bei Serienfertigung), interne und externe Prüfberichte, angewendete Normen.

Technische Spezifikation

Ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung genügen müssen.

Unvollständige Maschine

Im Sinne der Maschinenrichtlinie versteht man darunter eine Gesamtheit, die fast eine Maschine bildet, für sich genommen aber keine bestimmte Funktion erfüllen kann. Ein Antriebssystem stellt eine unvollständige Maschine dar. Eine unvollständige Maschine
ist nur dazu bestimmt, in andere Maschinen oder in andere unvollständige Maschinen oder Ausrüstungen eingebaut oder mit ihnen zusammengefügt zu werden, um zusammen mit ihnen eine Maschine im Sinne dieser Richtlinie zu bilden.

Wirtschaftsakteure

HerstellerBevollmächtigterImporteur (Einführer) und Händler zählen zu den Wirtschaftsakteuren.

Zertifizierung

Verfahren, bei dem ein Dritter schriftlich bestätigt, dass ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung speziellen Anforderungen entspricht.

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