Benannte Stelle

B • Benannte Stelle

Eine "Benannte Stelle" bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung MDR und IVDR offiziell benannt wurde (Art. 2 Z 42 MDR bzw. Art. 2 Z 34 IVDR).

Benannte Stellen führen - abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durch. Nach erfolgter Prüfung bescheinigen sie die Korrektheit nach einheitlichen europäischen Bewertungsmaßstäben, was die Voraussetzung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung und damit das Inverkehrbringen der Produkte im europäischen Wirtschaftsraum darstellt.

Die Bewertung eines Produkts für die CE-Kennzeichnung richtet sich nach der Risikoklasse. Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie bestimmte Medizinprodukte der Klasse I erfordern die Beteiligung einer benannten Stelle. Bei In-vitro Diagnostika werden die meisten Produkte der Klasse A von ihren Herstellern selbst zertifiziert, es sei denn, sie werden in steriler Form verkauft. Produkte der Klassen B, C und D erfordern eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle.

Die Europäische Kommission stellt mit der NANDO-Datenbank (New Approach Notified and Designated Organisations) ein öffentlich zugängliches Verzeichnis bereit, in dem alle Benannten Stellen sowie der Umfang der Produkte, für die sie benannt wurden, eingesehen werden können.

Entwicklung in Österreich

QMD Services GmbH ist eine in Österreich ansässige Benannte Stelle, die sowohl gemäß der MDR als auch der IVDR zugelassen ist. Sie ist aktuell die einzige österreichische Prüfstelle, die beide Zulassungen erfolgreich durchlaufen hat.