Bereitstellung auf dem Markt

B • Bereitstellung auf dem Markt

Art 2 Z 27 MDR bzw. Art 2 Z 20 IVDR definieren die „Bereitstellung auf dem Markt“ als jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Medizinprodukts (ausgenommen Prüfprodukte) zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit (z.B.: Verkauf, Verleihung, Vermietung, Leasing, Schenkung).

Davon erfasst ist auch jedes Angebot zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung am Unionsmarkt, dass potenziell zu einer tatsächlichen Bereitstellung führen kann. Dies schließt beispielsweise Werbekampagnen für Medizinprodukte mit ein, sofern diese darauf abzielen, die Produkte auf dem Unionsmarkt verfügbar zu machen.

Die „Bereitstellung“ bezieht sich nicht auf eine Produktart oder -kategorie, sondern auf jedes einzelne Produkt individuell.