EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und Medizinproduktegesetz (MPG) 2021
Information der Bundesinnung der Gesundheitsberufe
Lesedauer: 1 Minute
>>Leitfaden der Bundesinnung zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) als PDF zum Download
Informationen für Mitgliedsbetriebe der Berufsgruppen Augen- und Kontaktlinsenoptiker, Hörakustiker, Orthopädieschuhmacher, Orthopädietechniker und Zahntechniker, die Medizinprodukte herstellen, Anpassen oder Inverkehrbringen.
Erstellt wurde der Leitfaden von der Bundesinnung der Gesundheitsberufe mit freundlicher Unterstützung durch die Abteilung für Sozialpolitik und Gesundheit der WKÖ und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form
Die Verordnung sieht vor, dass zukünftig professionellen Nutzern für alle Medizinprodukte und deren Zubehör die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form zur Verfügung gestellt werden kann.
Als „professionelle Nutzer“ gelten Personen, die die Medizinprodukte in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit im Rahmen einer professionellen Gesundheitsdienstleistung nutzen.
Weiters gelten die Vorgaben nun auch für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck, sofern sie für die professionelle Nutzung bestimmt sind.
Wenn Produkte, die für die professionelle Nutzung bestimmt sind, auch von Laien (z.B. Patienten) verwendet werden, sind die für Laien bestimmten Gebrauchsanweisungen in Papierform bereitzustellen.
Die Verordnung tritt am 16. Juli 2025 in Kraft.