EUDAMED – Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Zweck, Aufbau und Nutzung im Überblick
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E • EUDAMED – Europäische Datenbank für Medizinprodukte
EUDAMED ist eine Datenbank, die gemäß Art. 33 MDR bzw. Art 30 IVDR verschiedene Module umfasst. Sie dient der Erhöhung der Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
Die Datenbank besteht auf sechs Modulen:
- Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- UDI-/Produktregistrierung
- Benannte Stellen und Zertifikate
- Marktüberwachung
- Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
Hersteller, deren Bevollmächtigte sowie Importeure müssen sich und ihre Produkte in der Datenbank registrieren. Händler und Hersteller von Sonderanfertigungen sind hingegen nicht registrierungspflichtig.
Jedem registrierten Marktteilnehmer wird eine eindeutige Single Registration Number (SRN) zugewiesen, die deren Identifizierung ermöglicht. Die Registrierung hat vor Inverkehrbringen eines Produktes zu erfolgen.
Die Daten sind öffentlich zugänglich: ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home.
Aktueller Stand
Am 27. November 2025 bestätigte die Kommission mittels Beschlusses (EU) 2025/2371 die Funktionsfähigkeit der ersten vier Module. Der Beschluss wurde im EU‑Amtsblatt veröffentlicht. Mit dieser Veröffentlichung begann eine Übergangsfrist von sechs Monaten, sodass folgende Module ab dem 28.5.2026 durch Wirtschaftsakteure, Benannte Stellen und zuständige Behörden verpflichtend zu nutzen sind:
- Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Actor Registration)
- UDI-/Geräteregistrierung (UDI/Device Registration)
- Benannte Stellen & Zertifikate (Notified Bodies & Certificates)
- Marktüberwachung (Market Surveillance)
Betroffenen österreichischen Unternehmen (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure), die noch nicht in EUDAMED registriert sind, wird empfohlen, die Registrierung zeitnah vorzunehmen.
Die Module Vigilanz sowie Klinische Prüfungen und Leistungsstudien befinden sich noch in Entwicklung und werden erst nach erfolgreicher Überprüfung veröffentlicht.
In Österreich war bisher die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) mit der Validierung der Anträge im EUDAMED-Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure beauftragt. Mit 1.1.2026 hat sich die Zuständigkeit geändert und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) übernimmt nun diese Aufgabe.