Klassifizierung
Einteilung nach Risikoklassen und daraus resultierende Anforderungen
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K • Klassifizierung
Medizinprodukte werden entsprechend ihrem Gefährdungspotenzial und der Zweckbestimmung in verschiedene Klassen unterteilt (I, IIa, IIb und III), für welche die unterschiedlichen Verfahren zur Konformitätsbewertung vorgesehen werden.
Die Kriterien für die Klassifizierung sind in Anhang VIII der MDR sowie der IVDR festgelegt. Hilfestellung zu Klassifizierungsfragen hält auch die Europäische Kommission in einem Handbuch bereit, das online abgerufen werden kann: Update - Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 - September 2025 - Public Health
Die MDR beinhaltet die Neuklassifizierung bestimmter Produkte. Dies betrifft z.B. Software (Regel 11) oder Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen (Regel 21).
Für bestimmte High-Risk-Produkte (z. B. implantierbare Klasse III-Produkte) gibt es das Scrutiny-Verfahren, bei dem die Benannte Stelle ein Konsultationsverfahren mit Experten durchführen muss.
Bei In-vitro-Diagnostika hat die IVDR einen Paradigmenwechsel bei der Klassifizierung gebracht. Die IVDs werden nun in 4 Klassen A-B-C-D eingeteilt. Ab Klasse B ist eine benannte Stelle erforderlich.