Medizinprodukte-Verordnung

Die Medizinprodukte-Verordnung („MDR - Medical Device Regulation“) gilt seit Mai 2021 und betrifft alle Berufsgruppen der Fachgruppe Gesundheitsberufe.

Dazu gab es im Mai 2022 einen sehr informativen Vortrag mit den Vortragenden RA Mag. Katharina Raabe-Stuppnig und FH-Prof. Dr. Matthias Scherer, MSc.

Video

Präsentation und Formulare

• Präsentation (PDF)
• Factsheet Augen- Kontaktlinsenoptiker (PDF)
• Factsheet Orthopädietechniker und Bandagisten (PDF)
• Factsheet Hörakustiker (PDF)
• Checkliste für Hersteller von Sonderanfertigungen und Anpasser (PDF)
• Checkliste für Hersteller (PDF)
• Checkliste für Händler/Importeure (PDF)

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1. Checklisten mit Zusatzinfos 
   1. Checklisten mit Zusatzinfos für Hersteller (als PDF)
   2. Checklisten mit Zusatzinfos Hersteller von Sonderanfertigungen (als PDF)
   3. Checklisten mit Zusatzinfos Händler (als PDF)
2. Factsheets 
   1. Factsheet mit den wichtigsten Infos für Augenoptiker/Kontaktlinsenoptiker (als PDF)
   2. Factsheet mit den wichtigsten Infos Hörakustiker (als PDF)
   3. Factsheet mit den wichtigsten Infos Orthopädietechniker (als PDF)
3. Zusätzliche Dokumente zur Pflichtenerfüllung für Hersteller 
   1. CE Kennzeichnung
   2. UDI
   3. EU-Konformitätserklärung
   4. Informationen zum Qualitäts- und Risikomanagement bei Herstellern
   5. Informationen zur technischen Dokumentation
   6. Registrierungspflicht
   7. Benennung einer verantwortlichen Person  
4. Zusätzliche Dokumente zur Pflichtenerfüllung für Hersteller von Sonderanfertigungen
   1. Eine Mustergebrauchsanweisung
   2. Kennzeichnung von Sonderanfertigungen
   3. Konformitätserklärung ausfüllbar
   4. Konformitätserklärung beispielhaft ausgefüllt
   5. Informationen zum Qualitäts- und Risikomanagement bei Herstellern von Sonderanfertigungen
   6. Registrierungspflicht bei Herstellern von Sonderanfertigungen
   7. Benennung einer verantwortlichen Person bei Herstellern von Sonderanfertigungen
5. Kurzzusammenfassung Haftungsrisiken unterschiedliche Normen 
6. Kurzzusammenfassung Werbung nach dem MPG 
7. FAQ 
   1. FAQ Augenoptiker/Kontaktlinsenoptiker 
   2. FAQ Hörakustiker 
   3. FAQ Orthopädietechniker

Diese Unterlagen wurden von RA Mag. Katharina Raabe-Stuppnig und FH-Prof. Dr. Matthias Scherer, MSc, im Auftrag der Landesinnung der Gesundheitsberufe erstellt. Trotz umfassender Einbeziehung der bereichsspezifischen Parameter können diese Unterlagen keine individuelle Rechtsberatung ersetzen. Es handelt sich um Vorschläge und Beispiele, die in der Praxis korrekt ausgefüllt und in Aufbau und textlicher Vorgabe nicht verändert werden dürfen. Viele Rechtsfragen können mangels Stellungnahme der Behörde und/oder Rechtsprechung noch nicht abschließend (rechtssicher) beantwortet werden. Die Landesinnung und die oben genannten Ersteller übernehmen keine Haftung, insb. auch nicht für spezifische Abweichungen, textliche Veränderungen und/oder falsche/unvollständige Anwendungen. Die Ausführungen sind auf den Regelfall zugeschnitten, eine Abbildung aller Ausnahmen ist nicht gegeben.