Biotech Act: Ihre Meinung ist gefragt!

Die Europäische Kommission (EK) hat im Rahmen eines Gesundheitspakets einen Biotech Act vorgelegt, der das regulatorische Umfeld für Biotechnologie in der Europäischen Union (EU) stärken, Innovation beschleunigen und die europäische Wettbewerbsfähigkeit im Biotech-Sektor verbessern soll. Der Biotech Act besteht aus einer Richtlinie und einer Verordnung.

Nun liegt auch die deutsche Sprachfassung des Verordnungsentwurfes vor (Text und Anhänge). Nähere Informationen dazu finden Sie hier: Initiative details

Die Frist für Rückmeldungen zur Konsultation ist 5. August 2026.

Biotech Act Verordnung

Der Vorschlag zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäische Biotech-Verordnung) ist ein EU-Maßnahmenpaket zur Förderung biotechnologischer Innovationen und industrieller Kapazitäten in Europa.

Die Verordnung verfolgt drei Ziele:

1. den Binnenmarkt stärken und die Wettbewerbsfähigkeit der Gesundheitsbiotechnologie fördern,
2. Innovationen schneller entwickeln und auf den EU-Markt bringen,
3. dabei hohe Schutzstandards für Gesundheit, Umwelt, Sicherheit und Ethik gewährleisten.

Mit der Verordnung (COM(2025) 1022) sollen die Rahmenbedingungen für Maßnahmen in der Industriepolitik definiert und Vereinfachung betreffend der EU-Regularien zu klinischen Prüfungen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, Stoffen menschlichen Ursprungs (SoHO), Tierarzneimitteln und dem allgemeinen Lebensmittelrecht vorgesehen werden. Zusätzlich soll die Verordnung betreffend die Plattform für strategische Technologien für Europa (STEP) angepasst werden.

Inhalte der Biotech Act Verordnung:

Kapitel I – Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Kapitel II – Gesundheitsbiotechnologie und Bioproduktion in der Union

• Strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie und strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung
• Mobilisierung von Investitionen und beschleunigte Genehmigungsverfahren
• Europäische Lenkungsgruppe für die Gesundheitsbiotechnologie 
  

Kapitel III – Zugang zu Finanzmitteln

• Pilotprojekt für Investitionen in Gesundheitsbiotechnologie in Partnerschaft mit der Europäischen Investitionsbank-Gruppe und anderen
• Möglichkeit staatlicher Beihilfen

Kapitel IV – Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikates

• Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, die durch biotechnologische Verfahren entwickelt wurden, und für Arzneimittel für neuartige Therapien um zwölf Monate

Kapitel V – Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit bei Biosimilars

• Ausarbeitung von EMA-Leitlinien zur Erleichterung der Zulassung von Biosimilars
• Maßnahmen zur Unterstützung strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie im Bereich Biosimilars

Kapitel VI – Künstliche Intelligenz und Daten als Wegbereiter der Biotechnologie

• Einführung und Integration von KI in Maßnahmen zur Unterstützung der Biotechnologie
• EMA-Leitlinien für den Einsatz von KI während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln
• Vertrauenswürdige KI-Testumgebungen und Datenqualitätsbeschleuniger als strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie

Kapitel VII – Regulierungsinstrumente für neuartige Gesundheitsbiotechnologie

• Flexibler, kooperativer und vorausschauender Ansatz zur Regulierung neuartiger Gesundheitsbiotechnologieprodukte insbesondere in Bezug auf
  • Überarbeitete Richtlinie 2001/83/EG über die Wechselwirkungen und Kombinationswirkungen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten und über Reallabore eingeführte Mechanismen und
  • [überarbeitete] Verordnung über Medizinprodukte, der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, der überarbeiteten Arzneimittelverordnung und der SoHO-Verordnung

Kapitel VIII – Biologische Abwehr und Prävention des missbräuchlichen Einsatzes der Biotechnologie

• Rahmen zur Prävention der missbräuchlichen Verwendung bedenklicher Biotechnologieprodukte
• Bestimmungen für Überprüfung, Meldung und Verfolgung sowie Durchsetzungsmechanismen 
  

Kapitel IX – Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938

• Allgemeines Lebensmittelrecht (EG) Nr. 178/2002
  • Straffung der Risikobewertungsverfahren
• Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien (EG) Nr. 1394/2007
  • Erleichterungen für klinische Prüfungen, um den Zugang zu GVO enthaltenden oder aus solchen bestehenden Prüfpräparaten für neuartige Therapien zu beschleunigen
  • Ausnahme von der Verpflichtung einer Umweltverträglichkeitsprüfung
  • Befugnis für delegierte Rechtsakte für Kommission
• Verordnung über klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014
  • Verkürzung von Genehmigungsfristen
  • Stärkere grenzüberschreitende Zusammenarbeit
  • Frist für Erstgenehmigung: 47 statt 75 Tage; multinationale klinische Prüfungen 75 statt 106 Tage; Bewertung wesentlicher Änderungen 47 statt 96 Tage (bzw. 33 statt 64 Tage)
• Verordnung über Tierarzneimittel (EU) 2019/6
  • Verringerung des Verwaltungsaufwands bei biologischen Tierarzneimitteln aus lebenden Quellen
  • Umweltverträglichkeitsprüfung, wenn Arzneimittel genetisch veränderte Organismen enthält, nur mehr im Rahmen der VO (EU) 2019/6
• STEP-Verordnung (EU) 2024/795
  • Strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie, einschließlich strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung werden unter STEP-VO anerkannt
• SoHO (EU) 2024/1938
  • Reallabor wird in den Rahmen der SoHO-VO aufgenommen

Kapitel X – Schlussbestimmungen

• Überwachung, Befugnisübertragung, Ausschussverfahren, Verpflichtung der EK zu regelmäßigen Berichten, Umgang mit vertraulichen Informationen, Inkrafttreten und Anwendung

Ihre allfällige Stellungnahme senden Sie bitte bis Montag, 13. Juli 2026 an industrie@wkk.or.at