Freiverkaufszertifikate (Certificate of Free Sales – CFS)

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Für den Export von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika aus dem Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) werden zur Marktzulassung in manchen Drittstaaten Freiverkaufszertifikate benötigt. Damit wird bescheinigt, dass die Produkte im EWR ordnungsgemäß in Verkehr gebracht wurden und in welches Land diese Produkte nun exportiert werden.

Innerhalb des EWR sind Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ohne eine solche behördliche Bestätigung verkehrsfähig.

Ein Freiverkaufszertifikat kann nur vom Hersteller bzw. vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in Österreich beantragt werden. Vertriebspartner sind nicht berechtigt, ein solches Zertifikat zu beantragen.

Ein Freiverkaufszertifikat kann beim BASG per Antragsformular gegen Gebühr erworben werden.