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Notizbuch mit im Kreis verlaufenden gelben Sternen auf blauem Hintergrund am Cover hat in den Seiten eingeklebte Streifen, daneben liegt eine Brille, auf dem Notizbuch liegt ein Kugelschreiber
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Gesundheitsberufe, Bundesinnung

EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und Medizinproduktegesetz (MPG) 2021

Information der Bundesinnung der Gesundheitsberufe 

Lesedauer: 1 Minute

27.06.2025

>>Leitfaden der Bundesinnung zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) als PDF zum Download 

Informationen für Mitgliedsbetriebe der Berufsgruppen Augen- und Kontaktlinsenoptiker, Hörakustiker, Orthopädieschuhmacher, Orthopädietechniker und Zahntechniker, die Medizinprodukte herstellen, Anpassen oder Inverkehrbringen.

Erstellt wurde der Leitfaden von der Bundesinnung der Gesundheitsberufe mit freundlicher Unterstützung durch die Abteilung für Sozialpolitik und Gesundheit der WKÖ und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form

>>Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission vom 25. Juni 2025 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich der Medizinprodukte, für die die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitgestellt werden können

Die Verordnung sieht vor, dass zukünftig professionellen Nutzern für alle Medizinprodukte und deren Zubehör die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form zur Verfügung gestellt werden kann.

Als „professionelle Nutzer“ gelten Personen, die die Medizinprodukte in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit im Rahmen einer professionellen Gesundheitsdienstleistung nutzen.

Weiters gelten die Vorgaben nun auch für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck, sofern sie für die professionelle Nutzung bestimmt sind.

Wenn Produkte, die für die professionelle Nutzung bestimmt sind, auch von Laien (z.B. Patienten) verwendet werden, sind die für Laien bestimmten Gebrauchsanweisungen in Papierform bereitzustellen.

Die Verordnung tritt am 16. Juli 2025 in Kraft.

Augen- und Kontaktlinsenoptiker, Hörakustiker sowie Orthopädietechniker

Informationen, Checklisten, Dokumente und FAQ für die Berufsgruppen

Orthopädieschuhmacher

QM-Leitfaden für Orthopädieschuhmacher samt Muster und Vorlagen



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