Bevollmächtigter

B • Bevollmächtigter

Der Bevollmächtigte wird von einem außerhalb der Europäischen Union ansässigen Hersteller durch schriftliches Mandat benannt und fungiert als dessen offizieller Vertreter innerhalb der EU. Dieses Mandat ermächtigt und verpflichtet den Bevollmächtigten, bestimmte regulatorische Aufgaben im Namen des Herstellers wahrzunehmen. (Art 2 Z 32 MDR bzw. Art 2 Z 25 IVDR).

Der Bevollmächtigte ist auf der gleichen Grundlage wie der Hersteller rechtlich haftbar. Ein Wechsel des Bevollmächtigten muss klar geregelt werden (Art 11 MDR bzw. IVDR).

Der Bevollmächtigte spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Konformität von Medizinprodukten und erfüllt folgende wesentliche Funktionen:

Er ist zur Bereithaltung der Konformitätserklärung und technischen Dokumentation verpflichtet und zu umfassender Kooperation mit den Behörden als Ansprechpartner des Herstellers. Der Bevollmächtigte ist zur unverzüglichen Weiterleitung von Ansuchen der Behörden oder von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse verpflichtet. Er trägt die Verantwortung für die Einhaltung der Registrierungspflichten in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) und stellt sicher, dass alle erforderlichen Informationen korrekt und aktuell sind. Der Bevollmächtigte ist außerdem zur Beendigung des Mandats angehalten, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus der Verordnung verletzt.