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Foto-, Optik- und Medizinproduktehandel, Fachvertretung

EUDAMED – Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Lesedauer: 1 Minute

01.12.2025

E • EUDAMED – Europäische Datenbank für Medizinprodukte

EUDAMED ist eine Datenbank, die gemäß Art. 33 MDR bzw. Art 30 IVDR verschiedene Module umfasst. Sie dient der Erhöhung der Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. 

Die Datenbank besteht auf sechs Modulen:

  1. Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Actor Registration)
  2. UDI-/Produktregistrierung (Unique Device Registration – UDI)
  3. Benannte Stellen und Zertifikate
  4. Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
  5. Vigilanz und Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
  6. Allgemeine Marktüberwachung

Für Wirtschaftsakteure besteht eine Registrierungspflicht in EUDAMED. Hersteller, deren Bevollmächtigte sowie Importeure müssen sich und ihre Produkte in der Datenbank registrieren lassen. Jedem registrierten Marktteilnehmer wird eine eindeutige Registrierungsnummer (Single Registration Number, "SRN") zugewiesen, die deren Identifizierung ermöglicht. Die Registrierung hat vor Inverkehrbringen eines Produktes zu erfolgen.

Die Öffentlichkeit wird ebenfalls einen eingeschränkten Zugang auf die Datenbank haben.

Aktueller Stand

Am 27.11.2025 wurde im Amtsblatt der EU der Beschluss (EU) 2025/2371 über die Mitteilung über die Funktionalität bestimmter elektronischer Systeme in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte und die Erfüllung ihrer funktionalen Spezifikationen gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates veröffentlicht. Gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2024/1860 löst diese Veröffentlichung eine Übergangsfrist von 6 Monaten aus.
Die ersten vier EUDAMED-Module sind daher ab dem 28.5.2026 verpflichtend zu verwenden.

Betroffenen österreichischen Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Hersteller von Systemen und Behandlungspaketen, Bevollmächtigte, Importeure), die noch nicht in EUDAMED registriert sind, wird empfohlen, die Registrierung zeitnah vorzunehmen. 
Die Eintragung ist im Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren möglich.

Info-Links: