Das neue europäische Medizinprodukterecht

Übergangsbestimmungen der MDR und IVDR

Die beiden EU-Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und gelten unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten. Die MDR ersetzt die Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD). Die IVDR ersetzt die Richtlinie 98/79/EG (IVDD).

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021 und die IVDR seit dem 26. Mai 2022. Mit Geltungsbeginn der Verordnungen haben die bisherigen Richtlinien ihre Gültigkeit verloren. Allerdings wurden Übergangsfristen eingeführt, um Versorgungsengpässe zu vermeiden. Durch die Verordnung (EU) 2023/607 und die Verordnung (EU) 2024/1860 wurden die Fristen verlängert.

MDR-Übergangsfristen:

• Klasse III und implantierbare Klasse IIb:
  Produkte mit hohem Risiko (z. B. Herzklappen, Implantate) dürfen bis 31. Dezember 2027 weiter nach den alten Regeln (MDD/AIMDD) in Verkehr gebracht werden, sofern die Voraussetzungen erfüllt sind.
• Klasse IIa, Ir, Im, Is:
  Produkte mit mittlerem oder geringerem Risiko (z. B. chirurgische Instrumente, Software, wiederverwendbare Geräte) dürfen bis 31. Dezember 2028 weiter vertrieben werden.

Damit diese verlängerten Fristen gelten, mussten Hersteller bis Mai 2024 einen Umstellungsplan vorlegen und bis September 2024 eine Vereinbarung mit einer Benannten Stelle über die MDR-Konformitätsbewertung abgeschlossen haben.

IVDR-Übergangsfristen:

• Klasse D (höchstes Risiko, z. B. HIV-, Hepatitis-Tests): bis 31. Dezember 2027
• Klasse C (mittleres Risiko, z. B. bestimmte Influenza-Tests): bis 31. Dezember 2028
• Klasse B und Klasse A (steril): bis 31. Dezember 2029
• Klasse A (nicht steril): bis 31. Dezember 2030

Damit diese verlängerten Fristen genutzt werden können, muss das Produkt ein Bestandsprodukt sein (Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2022) und die Hersteller müssen eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle über die IVDR-Konformitätsbewertung abschließen, bevor die alte Bescheinigung abläuft.

EUDAMED-Fristen:

Die Datenbank besteht auf sechs Modulen:

1. Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Actor Registration)
2. UDI-/Produktregistrierung (Unique Device Registration – UDI)
3. Benannte Stellen und Zertifikate
4. Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
5. Vigilanz und Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
6. Allgemeine Marktüberwachung

Die ersten vier EUDAMED-Module sind ab dem 28.5.2026 verpflichtend zu verwenden.

UDI-Fristen:

Die Verpflichtung zur Anbringung der UDI auf dem Produkt und seiner Verpackung erfolgt gestaffelt nach Risikoklasse und wird innerhalb unterschiedlicher Übergangsfristen umgesetzt.

• Medizinprodukte der Klasse III: seit 26. Mai 2021
• Medizinprodukte der Klasse IIa und IIb und IVD der Klasse D: seit 26. Mai 2023
• Medizinprodutke der Klasse I und IVD der Klasse B und C: seit 26. Mai 2025
• IVD der Klasse A: ab 26. Mai 2027

Informationsblätter der Europäischen Kommission

Die Europäische Kommission hat Factsheets zu den beiden EU-Verordnungen MDR und IVDR auf Ihrer Seite herausgegeben.

Darin enthalten sind grundlegende Informationen zu den Neuerungen, Änderungen, Geltungsbeginn, Übergangszeiten sowie häufig gestellte Fragen im Zusammenhang mit den neuen Verordnungen.

Auf der Website der Europäischen Kommission sind auch die Leitfäden der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte veröffentlicht. Diese dienen zur Sicherstellung einer einheitlichen Durchführung der Verordnungen innerhalb der EU:  
8.4.
9.4.
23.4.
27.4.
29.4.