Konformitätsbewertung/-erklärung
Aufgaben, Haftung und regulatorische Pflichten
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K • Konformitätsbewertung/-erklärung
Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, das die Durchführung eines entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens durch den Hersteller und die Erfüllung von Anforderungen, welche für das konkrete Medizinprodukt verpflichtend anwendbar sind, bestätigt.
Die Konformitätserklärung enthält jene Informationen, die benötigt werden, um das Produkt (durch Produktname, Referenznummer, Seriennummer, etc.), den Hersteller/Bevollmächtigten und gegebenenfalls die benannte Stelle zu identifizieren.
Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Konformität bewertet wurde. Grundsätzlich ist zwischen Konformitätsbewertungsverfahren, die in alleiniger Verantwortung des Herstellers erfolgen und jenen die unter Mitwirkung einer benannten Stelle durchgeführt werden zu unterscheiden.
Gemäß § 7 Abs 2 MPG 2021 ist die Konformitätserklärung in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen.