Hersteller

H • Hersteller

„Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet (Art 2 Z 30 MDR bzw. Artikel 2 Z 23 IVDR).

Neuaufbereitung bedeutet dabei eine vollständige Rekonstruktion eines Produkts oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten, wobei eine neue Lebensdauer für das neu aufbereitete Produkt beginnt. Davon abzugrenzen ist die Aufbereitung eines gebrauchten Produkts zur sicheren Wiederverwendung (Art 2 Z 31 MDR bzw. Art 2 Z 24 IVDR).

Unter Umständen werden andere Personen zum Hersteller (Art 16 MDR bzw. IVDR), nämlich bei:

• Bereitstellung des Produkts unter eigenem Namen
• Änderung der Zweckbestimmung
• Änderungen des Produkts, welche Auswirkung auf dessen Konformität haben könnte.

Nicht als Änderung des Produkts gelten dabei:

• Bereitstellung einschließlich Übersetzung der Gebrauchsanweisung und weiterer Informationen, die für die Vermarktung des Produkts erforderlich sind.
• Umpacken eines Produkts (Bei Sterilverpackungen nur, wenn die zur Aufrechterhaltung der Sterilität notwendige Verpackung beim Umpacken nicht geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtigt wird.)

Ein Qualitätsmanagementsystem hat dabei sicherzustellen, dass die genannten Tätigkeiten ordnungsgemäß durchgeführt werden.

Hersteller von Medizinprodukten treffen umfassende, in den Verordnungen nun näher definierte Pflichten (Art 10 MDR bzw. IVDR):

• Hersteller haben Risiko- und Qualitätsmanagementsysteme einzurichten.
• Sie haben Leistungsbewertung (IVD) bzw. Klinische Bewertung (MD) durchzuführen und die technische Dokumentation zu verfassen und diese 10 (MD/IVD) bzw. 15 Jahre (AIMD) verfügbar zu halten, nachdem das letzte Produkt auf den Markt gebracht worden ist.
• Hersteller führen Konformitätsbewertungsverfahren durch, erstellen Konformitätserklärungen und bringen CE-Kennzeichnungen an.
• Der Hersteller hat außerdem dafür zu sorgen, dass Gebrauchsanweisungen in den jeweils relevanten Amtssprachen dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt werden.
• Die Hersteller haben auch den Verpflichtungen des UDI-Systems und den Registrierungspflichten in EUDAMED nachzukommen.
• Nach dem Inverkehrbringen haben Hersteller ein System zur Überwachung einzurichten und sind zur Kooperation mit den Behörden verpflichtet.
• Hersteller müssen eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften benennen (Art. 15 MDR(IVDR).
• Hersteller müssen außerdem für eine angemessene finanzielle Deckung potenzieller Produkthaftungsfälle sorgen.
• Gemäß Art 10a MDR müssen Hersteller Behörden und Wirtschaftsakteure informieren, wenn eine Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung eine schwerwiegende Gefahr für Patienten oder die öffentliche Gesundheit darstellen könnte. Die Meldung muss spätestens 6 Monate vor Eintritt erfolgen.