Freiverkaufszertifikate

Für den Export von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Staaten außerhalb der Europäischen Union kann ein Freiverkaufszertifikat (CFS) notwendig sein. Es bescheinigt, dass der Hersteller bzw. der Bevollmächtigte in seinem Hoheitsgebiet seine eingetragene Niederlassung hat und dass mit dem betreffenden Produkt, das gemäß dieser Verordnung die CE-Kennzeichnung trägt, in der Union gehandelt werden darf.

Antrag

Freiverkaufszertifikate werden vom BASG auf Antrag (Antragsformular)) des Herstellers oder des Bevollmächtigten nach Feststellung des Vorliegens der Voraussetzungen des Art. 60 MDR bzw. Art. 55 IVDR ausgestellt. Zu beachten dabei ist, dass Änderungen, die das Wesen eines Antrags verändern, nach Einbringung des Antrags nicht mehr möglich sind. Das bedeutet, es können bei einem eingebrachten Antrag keine Produkte der Produktliste hinzugefügt oder ausgetauscht werden. Eine Ergänzung von weiteren Ländern ist nach der Einbringung ebenfalls nicht möglich. Möglich sind hingegen, die Reduktion der Produkte und Austausch sowie Entfernung von Ländern.

Richtlinien-Produkte 

Die Beantragung von Freiverkaufszertifikaten für „Richtlinien-Produkte“ (Richtlinien-CFS – nicht gemäß Art. 60 MDR/ Art. 55 IVDR) ist möglich, sofern die Bedingungen für die Übergangsbestimmungen gemäß Art. 120 MDR bzw. Art. 110 IVDR erfüllt sind.

Weitere Informationen

Detaillierte Informationen findet man auf der Homepage des BASG: Freiverkaufszertifikate