Einmalprodukt

E • Einmalprodukt

„Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einer einzigen Person für eine einzige Maßnahme verwendet zu werden (Art 2 Z 8 MDR bzw. Art 2 Z 9 IVDR).

Wer ein vom Hersteller für den Einmalgebrauch bestimmtes Medizinprodukt wieder aufbereitet wird selbst zum Hersteller. Der Neuaufbereiter übernimmt die Verantwortung für die Rechtskonformität des wiederaufbereiteten Produktes und gewährleistet dessen Sicherheit und Wirksamkeit. Andernfalls ist die Wiederaufbereitung verboten. Diese auch bisher in Österreich geltende Rechtslage wurde nun EU-weit festgeschrieben (Art 17 MDR).