Inverkehrbringen

I • Inverkehrbringen 

Ein Medizinprodukt wird in Verkehr gebracht, wenn es erstmalig auf dem Unionsmarkt bereitgestellt wird – mit Ausnahme von Prüfprodukten (Art 2 Z 28 MDR bzw. Art 2 Z 21 IVDR).

Alle nachfolgenden Schritte (z. B. Weitergabe an Händler) gelten als Bereitstellung, nicht als Inverkehrbringen.

Nur der Hersteller oder der Importeur können Medizinprodukte in Verkehr bringen.

Ein Medizinprodukt, darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn

• es den Anforderungen der MDR bzw. IVDR entspricht (Art 5 IVDR),
• die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erfüllt sind,
• eine klinische Bewertung vorliegt (Art. 61 MDR),
• es eine CE-Kennzeichnung trägt,
• die EU-Konformitätserklärung erstellt wurde,
• die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung vollständig sind,
• eine UDI vergeben wurde,
• und das Produkt in EUDAMED registriert ist.

Dafür ist der Hersteller des Medizinproduktes verantwortlich.