Foto-, Optik- und Medizinproduktehandel, Landesgremium
Verkehrsfähigkeit
Anforderungen nach MDR/IVDR und Voraussetzungen für das Inverkehrbringen im europäischen Wirtschaftsraum
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17.03.2026
V • Verkehrsfähigkeit
Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika müssen den Anforderungen der MDR/IVDR erfüllen, damit sie im gesamten europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden dürfen. Durch das Ausstellen einer Konformitätserklärung und der darauf basierenden CE-Kennzeichnung ist ein Medizinprodukt verkehrsfähig.
Die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes sind also:
- Produkt erfüllt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- eine Konformitätserklärung
- eine CE-Kennzeichnung (ggf. samt Kennnummer der benannten Stelle) auf dem Produkt selbst oder der Verpackung (Handelsverpackung, Einzelverpackung, ggf. Sterilverpackung) sowie der Gebrauchsanweisung
- die ausreichende Kennzeichnung (Name/Firma und Anschrift) des Herstellers oder des Bevollmächtigten (ggf. des Importeurs) auf dem Produkt oder der Verpackung sowie der Gebrauchsanweisung
- eine Gebrauchsanweisung (in deutscher Sprache)
- UDI (Unique Device Identification) auf Produkt und Verpackung sowie Registrierung in der EUDAMED
- die Los- bzw. Seriennummer (zur Produkt- bzw. Produktchargenidentifizierung)
- Symbole gemäß ISO 15223-1
- ggf. den Hinweis „steril“
- ggf. den Hinweis „Sonderanfertigung“
- ggf. ein Ablaufdatum