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Verkehrsfähigkeit

V • Verkehrsfähigkeit 

Durch das Ausstellen einer Konformitätserklärung und der darauf basierenden CE-Kennzeichnung ist ein Medizinprodukt im gesamten europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig.

Die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes sind also:

  • Produkt erfüllt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • eine Konformitätserklärung (als Nachweis, dass das Produkt als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird)
  • eine CE-Kennzeichnung (ggf. samt Kennnummer der benannten Stelle) auf dem Produkt selbst oder der Verpackung (Handelsverpackung, Einzelverpackung, ggf. Sterilverpackung) sowie der Gebrauchsanweisung
  • die ausreichende Kennzeichnung (Name/Firma und Anschrift) des Herstellers oder des Bevollmächtigten (ggf. des Importeurs) auf dem Produkt oder der Verpackung (Handelsverpackung, Einzelverpackung, ggf. Sterilverpackung) sowie der Gebrauchsanweisung
  • eine Gebrauchsanweisung (in deutscher Sprache)

und gegebenenfalls:

  • den Hinweis „steril“
  • den Hinweis „Sonderanfertigung“
  • die Los- bzw. Seriennummer (zur Produkt- bzw. Produktchargenidentifizierung)
  • ein Ablaufdatum