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Vigilanz

V • Vigilanz

Die Vigilanz dient dem Schutz der Patientengesundheit und –sicherheit und soll das Wiederauftreten von Vorfällen verhindern. Es handelt sich um ein reaktives System zur Identifizierung, Meldung und Bewertung von aufgetretenen (schwerwiegenden) Vorkommnissen und der Durchführung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.

Die Vigilanz ist in Art 87 ff MDR bzw. Art 83 ff IVDR geregelt.

Die Meldung einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit hat unverzüglich, spätestens aber binnen zwei Tagen ab Kenntnis der Gefahr zu erfolgen und eines Todesfalls oder eine unvorhergesehene schwerwiegende Verschlechterung der Gesundheit muss max. nach zehn Tagen ab Kenntnis des Vorkommnisses gemeldet werden.

Für die Meldung aller anderen schwerwiegenden Vorkommnisse besteht eine Frist von 15 Tagen (ab Kenntnis des Vorkommnisses).

Bei Zunahme der Häufigkeit und Schwere anderer Vorfälle ist gemäß der MDR und IVDR eine Vigilanz-Berichterstattung erforderlich. 

Vigilanz-Berichte sind - mit Verfügbarkeit der EUDAMED-Datenbank - an diese zu übermitteln (Art 92 MDR bzw. Art 87 IVDR). Es ist davon auszugehen, dass bis zur Einführung der Datenbank die nationalen Verfahren zur Vigilanz-Meldung erfolgen werden.