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Zubehör

Z • Zubehör

Zubehör zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika unterliegen den Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Art 1 MDR bzw. Art 1 IVDR).

Als Zubehör gilt ein Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt bzw. In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts /der Medizinprodukte bzw. des In-vitro-Diagnostikums/der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll. (Art 2 Z 2 MDR bzw. Art 2 Z 2 IVDR).

Laut Definition ist die Festlegung durch den Hersteller entscheidend für die Zubehöreigenschaft (z.B.: Reinigungsmittel oder spezielle Halterungen für Medizinprodukte).