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Medizinproduktegesetz

M • Medizinproduktegesetz

Die beiden neuen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) bedürfen keiner Umsetzung in das nationale Recht, sondern sind direkt anwendbar.

Im Medizinproduktegesetz 2021 werden jene Bereiche geregelt,

  • die nicht von der MDR und IVDR erfasst sind und nationaler Vorgaben bedürfen; 
  • bei denen bewusst die Möglichkeit der Ausgestaltung auf nationaler Ebene vorgesehen wurden.

Das Medizinproduktegesetz 2021 regelt die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und Qualität von Medizinprodukten im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten; ferner die Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen, die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten, die allgemeinen Anforderungen an klinische Prüfungen und Leistungsstudien, die Abwehr von Risiken, die Registrierung und Überwachung sowie den Vertrieb von und die Werbung für Medizinprodukte.