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Aktives (Medizin-)Produkt

A • Aktives (Medizin-)Produkt

Ein aktives (Medizin-)Produkt ist jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme, der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Auch Software gilt als aktives Produkt (siehe Art 2 Z 4 MDR).

Keine aktiven Medizinprodukte sind Produkte, die zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt werden, ohne dass dabei wesentliche Veränderungen von Energie, Stoffen oder Parametern eintreten.