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Benannte Stelle

B • Benannte Stelle

"Benannte Stelle" bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß der MDR oder IVDR benannt wurde (Art 2 Z 42 MDR bzw. Art 2 Z 34 IVDR).

Benannte Stellen führen - abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durch und bescheinigen deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben.

Die Bewertung eines Produkts für die CE-Kennzeichnung richtet sich nach der Risikoklasse. Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie bestimmte Medizinprodukte der Klasse I erfordern die Beteiligung einer benannten Stelle. Bei In-vitro Diagnostika werden die meisten Produkte der Klasse A von ihren Herstellern selbst zertifiziert, es sei denn, sie werden in steriler Form verkauft. Produkte der Klassen B, C und D erfordern eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle.

Die benannten Stellen, die im Rahmen der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika benannt wurden, sowie den Umfang der Produkte für die sie benannt wurden, finden Sie in der NANDO-Datenbank.

In Österreich gibt es seit dem Jahr 2017 keine benannte Stelle im Medizinproduktebereich mehr. Die beiden nationalen Zertifizierungsstellen haben aufgrund der erhöhten Anforderungen und Verantwortung aufgrund der neuen Regelungen ihre Tätigkeit eingestellt.

Das Unternehmen QMD Services hat Mitte Juni 2018 den Antrag auf Benennung als Konformitätsbewertungsstelle nach der MDR beim Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz eingebracht. Der gemäß der EU-Verordnung vorgegebene Zulassungsprozess (mit einer Dauer von 18 Monaten oder länger) unter Einbindung der Europäischen Kommission läuft bereits. Eine weitere Einreichung nach der IVDR ist bereits in Vorbereitung.