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Bevollmächtigter

B • Bevollmächtigter

"Bevollmächtigter“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat (Art 2 Z 32 MDR bzw. Art 2 Z 25 IVDR).

Hersteller aus Drittstaaten müssen mittels eines schriftlichen Mandats einen Bevollmächtigten innerhalb der EU benennen. Der Bevollmächtigte ist auf der gleichen Grundlage wie der Hersteller rechtlich haftbar. Ein Wechsel des Bevollmächtigten ist klar zu regeln (Art 11 MDR bzw. IVDR).

Der Bevollmächtigte spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Konformität der Produkte und in seiner Funktion als der in der Union niedergelassene Ansprechpartner. Er ist zur Bereithaltung der Konformitätserklärung und technischen Dokumentation verpflichtet und zu umfassender Kooperation mit den Behörden als Ansprechpartner des Herstellers. Der Bevollmächtigte ist zur unverzüglichen Weiterleitung von Ansuchen der Behörden oder von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse verpflichtet. Zudem ist der Bevollmächtigte verantwortlich für die Einhaltung der Registrierungspflichten in EUDAMED.

Der Bevollmächtigte ist außerdem zur Beendigung des Mandats angehalten, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus der Verordnung verletzt