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Das neue europäische Medizinprodukterecht

Allgemeines und Fristen

Mit 25. Mai 2017 sind die beiden Verordnungen 

(EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und

(EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 

in Kraft getreten.

Im Gegensatz zu den bisherigen Richtlinien sind die beiden Verordnungen direkt anwendbar und müssen nicht in das nationale Recht umgesetzt werden. 

Die MDR wird die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) ersetzen. Die IVDR wird die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) ersetzen.

Aufgrund von Übergangsfristen sollte die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ab dem 26. Mai 2020 gelten. 

Infolge der Covid-19-Pandemie wurde der Geltungsbeginn einiger Bestimmungen der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben.

siehe: Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen


Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gilt ab dem 26. Mai 2022.

Mit Geltungsbeginn der Verordnungen verlieren auch die Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG ihre Gültigkeit. 

Von Benannten Stellen nach den Richtlinien ausgestellte Zertifikate bleiben im Allgemeinen bis zu dem im Zertifikat angegebenen Zeitpunkt, allerdings bis längstens zum 26. Mai 2024, gültig. Nach dem 27. Mai 2024 sind Zertifikate, die im Rahmen der Richtlinien ausgestellt wurden, nicht mehr gültig.

Richtlinienkonforme Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden und sich noch in der Lieferkette befinden, sind noch bis zum 26. Mai 2025 marktfähig. Danach müssen sämtliche Produkte, die bis dahin den Endanwender noch nicht erreicht haben, vom Markt genommen werden.

Übergangsfristen - Timeline:

Übergangsfristen MDR und IVDR
© WKO/Medizinproduktehandel


FAQ Übergangsbestimmungen:

alle aufklappen


Informationsblätter der Europäischen Kommission

Die Europäische Kommission hat Factsheets zu den beiden EU-Verordnungen MDR und IVDR auf Ihrer Seite herausgegeben:  https://ec.europa.eu/health/md_newregulations/publications_de

Darin enthalten sind grundlegende Informationen zu den Neuerungen, Änderungen, Geltungsbeginn, Übergangszeiten sowie häufig gestellte Fragen im Zusammenhang mit den neuen Verordnungen.

Auf der Website der Europäischen Kommission sind auch die Leitfäden der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte veröffentlicht. Diese dienen zur Sicherstellung einer einheitlichen Durchführung der Verordnungen innerhalb der EU: https://ec.europa.eu/health/md_newregulations/guidance_en