EUDAMED-Datenbank
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Die neue EUDAMED-Datenbank (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) umfasst Informationen zu folgenden Aspekten:
UDI, Registrierung von Wirtschaftsakteuren (ausgenommen Händler) und Produkten, Bescheinigungen, klinische Prüfungen und Leistungsprüfungen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung (Art 33 MDR bzw. Art 30 IVDR).
Die Registrierung haben Hersteller (außer Hersteller von Sonderanfertigungen), Bevollmächtigte, Importeure, Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten in Verkehr bringen und Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III vorzunehmen. Diese erhalten über die nationale Behörde eine „Single Registration Number“ (SRN) zur eindeutigen Identifikation. Die Registrierung hat vor Inverkehrbringen eines Produktes zu erfolgen.
Die Öffentlichkeit wird ebenfalls einen eingeschränkten Zugang auf die Datenbank haben.
Die Informationen in EUDAMED werden von allen Akteuren (einschließlich der Öffentlichkeit) hochgeladen und sind für alle zugänglich. In welchem Umfang dies der Fall ist, hängt von den jeweiligen Zugriffsrechten und den Informationen ab, für deren Upload die entsprechenden Akteure zuständig sind. Die Datenbank wird den Zugriff auf die Zulassungsunterlagen über die UDI erleichtern und den Zugang zu den Bescheinigungen für die jeweiligen Produkte ermöglichen. EUDAMED dient den Herstellern zudem zur Meldung von Zwischenfällen und den Behörden in der EU bzw. im EWR als Plattform für Zusammenarbeit und Informationsaustausch.
EUDAMED wird unterschiedliche Module zu Akteuren, Benannten Stellen, Zertifikaten, UDI, Medizinprodukten, klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung enthalten.
Die Kommission arbeitet an der Implementierung der neuen EUDAMED-Datenbank zur Verbesserung der Transparenz und Koordinierung der Informationen über sämtliche am EU-Markt verfügbare Medizinprodukte.
2019 hat die EU-Kommission die Verschiebung der EUDAMED-Einführung auf 2022 bekannt gegeben.
Seit 1. Dezember 2020 ist eine freiwillige Eintragung in der EUDAMED möglich. Erst wenn das gesamte System und die Module ihre volle Funktionalität erreicht haben, ist die Eintragung verpflichtend.
Bis EUDAMED voll funktionsfähig ist, gelten die Bestimmungen der RL 90/385/EWG und 93/42/EWG.