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Klassifizierung

K • Klassifizierung

Medizinprodukte werden entsprechend ihrem Gefährdungspotenzial in verschiedene Klassen unterteilt, für welche die unterschiedlichen Verfahren zur Konformitätsbewertung vorgesehen werden.

Die Regeln für die Klassifizierung finden Sie jeweils im Anhang VIII MDR bzw. IVDR.

Hilfestellung zu Klassifizierungsfragen hält auch die Europäische Kommission in einem Handbuch bereit, das online abgerufen werden kann: Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices

Die MDR beinhaltet die Neuklassifizierung bestimmter Produkte. Dies betrifft z.B. Software (Regel 11) oder Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen (Regel 21).

Für bestimmte High-Risk-Produkte wird ein Scrutiny-Verfahren eingeführt. Dieses Verfahren verpflichtet benannte Stellen zu einem Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung von implantierbaren Medizinprodukten der Klasse III sowie aktiver Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen (Klasse IIb).

Bei In-vitro-Diagnostika gibt es einen Paradigmenwechsel bei der Klassifizierung. Die IVDs werden nun in 4 Klassen A-B-C-D eingeteilt. Ab Klasse B ist eine benannte Stelle erforderlich. Für rund 85% aller In-vitro-Diagnostika ist nun eine Beaufsichtigung durch die benannten Stellen erforderlich.

Mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika werden ferner die Anforderungen in Bezug auf die klinischen Nachweise und die Konformitätsbewertung verschärft.