Rechtsvorschriften des Medizinprodukte-Handels

Medizinprodukte - Was zählt zu Medizinprodukten?

Die Zahl der am europäischen Markt befindlichen Medizinprodukte wird auf über 500.000 geschätzt.

Dazu zählen u. a.: 

• Medizinische Bedarfsartikel, wie Verbandartikel, Spritzen, EKG usw.
• Medizinische Hilfsmittel für Behinderte, wie Rollstühle . . .
• Medizinische Geräte, wie Röntgengeräte, Ultraschallgeräte usw.
• Aktive Implantate, wie Herzschrittmacher usw.
• Nicht aktive Implantate, wie Gelenksimplantate oder Knochenschrauben . . .
• Medizinische Software, wie Medizinische Expertensysteme . . .
• Medizinische Labordiagnostika, wie HIV- oder Schwangerschaftstests . . .
• Medizinische Laborgeräte, wie Laborautomaten usw.

Österreichische Rechtsvorschriften:

• Medizinproduktegesetz - MPG, BGBl. I Nr. 657/1996 i.d.g.F.
• Medizinproduktebetreiberverordnung
• Medizinproduktemeldeverordnung
• Verordnung betreffend die Einrichtung eines Implantatregisters
• Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
• Verordnung über die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte
  
• Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten
• Verordnung über die Abgabe von Magnetfeldtherapiegeräten
• Freie Medizinprodukteverordnung
• Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung – GEEV
• Verordnung über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika

Europäische Regelungen:

Die Medizinprodukte-Regelungen gehen von der EU aus und sind von den Mitgliedstaaten umzusetzen.

Die Homepage der Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU liefert umfangreiche Informationen, Richtlinien und Guidelines.

Informationen über die EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

weiterführende Informationen:

Gesetze und Verordnungen

Erlässe und Richtlinien