Rechtsvorschriften rund um Medizinprodukte

nationale Rechtsvorschriften:

Medizinproduktegesetz - MPG

Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBV

Freie Medizinprodukteverordnung

Medizinprodukteabgabenverordnung

Verordnung über die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte

Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten

Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Medizinproduktemeldeverordnung

Magnetfeldtherapiegeräteverordnung – MFTGV

Verordnung über die Abgabe von HIV-Tests zur Eigenanwendung

Verordnung über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika

Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung – GEEVO

Europäische Regelungen:

• RL 93/42/EWG über Medizinprodukte
• RL 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte
• RL98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

• VO (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
• VO (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
• VO (EU) 2020/561 über die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR

• MEDDEV-Leitlinien

(Dokumente, die von bei der Europ. Kommission eingerichteten Arbeitsgruppen bzgl. Anwendung der EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen erarbeitet wurden)